药店“多证合一”出细则，需要满足9大内容48项

5月23日，为了进一步加强药品零售企业规范管理，严格市场准入，规范行政许可审批行为甘肃天水市印发《天水市药品零售许可现场验收检查细则》（以下简称《细则》）。该《细则》是对CFDA出台的最新GSP和国务院要求的“多证合一”的具体实施方案和细化说明。

《细则》明确规定，按照省局《关于印发贯彻新修订《药品经营质量管理规范》实施方案的通知“两证合一”要求，对通过GSP认证的零售企业，在《药品经营许可证》上标注“该企业已通过《药品经营质量管理规范》认证”字样。

同时，《细则》还指出九大评定内容，包括诚信管理、人员管理、文件管理、计算机系统、营业场所与设施设备、库房设施与设备、营业场所陈列标识、库房储存标识、销售管理九个部分，共48项。

另外，在结果评定方面，《细则》要求现场检查验收组应严格按照《细则》所列项目及其涵盖的内容进行全面检查，并逐项作出肯定或否定的评定。验收检查项目全部符合规定的，评定为验收合格；验收检查项目有不符合项，或有缺项（合理缺项除外）、项目不完整、不齐全的，评定为验收不合格。市局对现场验收合格，符合许可条件的核发《药品经营许可证》；对验收不合格，不符合许可条件的，书面通知申办人并说明理由，同时告知申办人享有依法申请行政复议或提起行政诉讼的权利。

《细则》自发布之日起实施，有效期5年。

附：天水市食品药品监督管理局关于印发《天水市药品零售许可现场验收检查细则》的通知

天食药监发〔2017〕113号

市药品稽查局，各县区食品药品监督管理局：

为贯彻实施《国家食品药品监督管理总局关于修改〈药品经营质量管理规范〉的决定》(国家食品药品监督管理总局令第28号)，进一步落实国家总局、省局的相关规定，结合我市实际，对《天水市药品零售许可现场验收检查细则》重新修订（以下简称《细则》），经局务会议讨论通过，并经市政府法制办依法登记（登记号为：TSFD-2017B-035002），现予以公布，请认真遵照执行。有关事宜通知如下：

一、本《细则》适用于天水市辖区内新申办《药品经营许可证》（零售单体药店和零售连锁门店下同）的现场检查验收；已取得《药品经营许可证》的药品零售企业申请许可事项变更，换发《药品经营许可证》的应符合本《细则》规定。

二、各县区局在筹建资料初审时要严格把关，根据合理布局的原则，对新开办药品零售企业所在区域和营业场所进行审定。政务受理处对不符合要求的资料不得受理。

三、本《细则》分为诚信管理、人员管理、文件管理、计算机系统、营业场所与设施设备、库房设施与设备、营业场所陈列标识、库房储存标识、销售管理九个部分，共48项。根据经营范围和经营规模允许有合理缺项(《细则》中已注明)。

四、结果评定：现场检查验收组应严格按照《细则》所列项目及其涵盖的内容进行全面检查，并逐项作出肯定或否定的评定。验收检查项目全部符合规定的，评定为验收合格；验收检查项目有不符合项，或有缺项（合理缺项除外）、项目不完整、不齐全的，评定为验收不合格。

五、各县区局要通知辖区药品零售企业及时掌握新《细则》的相关要求，引导企业规范经营，突出便民和药学服务特点，向规模化发展。

六、市局对现场验收合格，符合许可条件的核发《药品经营许可证》；对验收不合格，不符合许可条件的，书面通知申办人并说明理由，同时告知申办人享有依法申请行政复议或提起行政诉讼的权利。

七、按照省局《关于印发贯彻新修订《药品经营质量管理规范》实施方案的通知》（甘食药监发〔2013〕288号）“两证合一”要求，对通过GSP认证的零售企业，在《药品经营许可证》上标注“该企业已通过《药品经营质量管理规范》认证”字样。

八、本《细则》在执行过程中，国家总局、省局出台相关政策规定的，依据规定修订。

九、修订后的《细则》自发布之日起实施，有效期5年。《天水市食品药品监督管理局关于印发<天水市药品零售许可现场验收检查细则>的通知》（天食药监〔2016〕93号）同时废止。<天水市药品零售许可现场验收检查细则>

天水市食品药品监督管理局

2017年5月22日

天水市药品零售许可现场验收检查细则

抄送：甘肃省食品药品监督管理局。

公开属性：主动公开

天水市食品药品监督管理局办公室2017年5月23日印

《天水市药品零售许可现场验收检查细则》的起草说明

一、起草目的

为了进一步加强我市药品零售企业规范管理，严格市场准入，规范行政许可审批行为，依据《国家食品药品监督管理总局关于修改〈药品经营质量管理规范〉的决定》(国家食品药品监督管理总局令第28号)，《总局办公厅关于全面监督实施新修订<药品经营质量管理规范>有关事项的通知》（食药监办药化监〔2015〕176号），《甘肃省食品药品监督管理局关于印发贯彻新修订《药品经营质量管理规范》实施方案的通知》（甘食药监发〔2013〕288号）制定本验收检查细则。<药品经营质量管理规范>

二、政策依据

《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国药品

管理法实施条例》

《药品经营许可证管理办法》

《药品经营质量管理规范》

三、起草过程

根据国家总局、省局关于规范药品零售企业经营的规定和我市实际，经局务会讨论，对《天水市药品零售企业许可现场验收检查细则》进行修订，拟定了《天水市药品零售企业许可现场验收检查细则》初稿，市局法规监督科审核把关，经过反复修改，已经局务会研究通过。