浙江推进仿制药一致性评价 492家药企赛跑

浙江省食品药品监管局近日召开全省仿制药质量和疗效一致性评价及药品上市许可持有人制度试点推进工作视频会议(简称“仿制药一致性评价”)。会上，浙江省食品药品监管局局长朱志泉表示，要加快推进仿制药一致性评价，国产仿制药在质量和疗效上要与原研药一致，在临床上与原研药可以相互替代。

目前，浙江省政府办公厅已出台《关于加快推进仿制药质量和疗效一致性评价及药品上市许可持有人制度试点工作的实施意见》(以下简称《意见》)，进一步明确仿制药一致性评价和药品上市许可持有人制度试点工作要求，对率先通过一致性评价和获得上市许可持有人资格的品种加大政策支持力度。其中，在药品采购和纳入医保方面采用“两个优先支持”，即对通过仿制药一致性评价的药品优先招标采购,在招标时与原研药品同等对待，临床上优先使用；优先纳入医疗保险目录，与原研药品同质同价，制订与原研药品相同的医保支付标准，按照同一额度报销。

根据《意见》，未在全国前3家通过一致性评价的同品种将取消招标采购资格；自首家品种通过一致性评价后，同品种未在3年内完成一致性评价的，则不予再注册，从此彻底退出市场。

朱志泉认为，推进仿制药一致性评价，有利于促进药品生产企业加大仿制药处方和工艺研究，提高仿制药的有效性、安全性，保障用药更安全有效；同时，也促使生产企业调整仿制药品种结构，去除长期不生产、低水平重复的药品。“开展仿制药一致性评价，对企业而言是‘百米赛跑’，是非常残酷的竞争。”浙江省食品药品监管局副局长陈时飞说。

浙江是医药大省，目前有药品生产企业492家，药品批准文号6486个，其中常年生产的占45%左右。其中，全省需开展仿制药一致性评价的品种有462个(涉及文号1025个)；其中需首批开展并应在2018年底前完成、在289个基本药物目录中的品种数有162个(涉及文号510个)。

在我国，从注册审评角度，药品可分为原研药和仿制药。原研药是指原创性的新药，需要经过严格的研究、动物试验和人体临床试验才得以获准上市；而仿制药则是对原研药的“模仿”，虽与原研药具有相同的活性成份，但在处方、辅料、生产工艺、内部质控等方面存在诸多差异。仿制药一致性评价就是对已经批准上市的仿制药，按与原研药品质量和疗效一致的原则，分期分批进行质量一致性评价，需在质量与药效上达到与原研药一致的水平。