资讯> 行业新闻
  • 信达眼科药物IBI302 II期临床完成首例患者给药
    4月29日，信达生物宣布，其全球首创眼科抗VEGF-补体双靶点药物（研发代号：IBI302）的II期临床研究完成首例患者给药。
    2021-04-29
  • 国家疾控局成立 王贺胜出任局长 新公卫体系怎么运转？
    虽然还未挂牌，人社部网站昨日发布的国务院人事任免消息，直接宣告了国家疾病预防控制局的成立。
    2021-04-29
  • GSK第一季度业绩未能达到预期 未来将减少更多抗癌药物投入
    日前，GSK发布了第一季度财报，财报显示，GSK的第一季度销售额约为103亿美元(74亿英镑)，以固定汇率计算，比去年第一季度下降了15%，低于分析师预测的78.8亿英镑。
    2021-04-29
  • 辉瑞收购Amplyx公司 扩展抗感染药物研发管线
    4月28日，辉瑞（Pfizer）宣布已收购Amplyx Pharmaceuticals公司（简称Amplyx公司）。Amplyx公司致力于开发治疗使人衰弱和危及生命的疾病的疗法。Amplyx公司的先导化合物fosmanogepix（APX001）是一种正在开发用于治疗侵袭性真菌感染的候选药物。
    2021-04-29
  • 改良新药「布地奈德缓释胶囊」获FDA优先审评 治疗IgA肾病
    4月28日，Calliditas宣布其开发的Nefecon（布地奈德缓释胶囊）的新药上市申请(NDA)已获FDA受理，用于治疗IgA肾病。FDA还授予了该药物优先审评资格，PDUFA日期为2021年9月15日。Nefecon有望成为首个获FDA批准上市的治疗IgAN的药物。
    2021-04-29
  • 强生CD38单抗新适应症在华获批 2020年销售额41.9亿美元
    近日，国家药监局官网显示西安杨森在中国递交的达雷妥尤单抗注射液（Darzalex）新适应症上市申请（受理号：JXSS2000019/20）已获得NMPA批准。适应症为：与来那度胺和地塞米松联用或与硼替佐米和地塞米松联用治疗既往至少接受过一线治疗的多发性骨髓瘤成人患者，这是该产品在国内获批的第2项适应症。
    2021-04-29
  • 罗欣药业引进 便秘新药在中国启动3期临床
    中国药物临床试验登记与信息公示平台最新消息，罗欣药业已启动一项评价普卡那肽治疗功能性便秘疗效和安全性的3期试验。公开资料显示，普卡那肽（plecanatide，商品名Trulance）是首个模拟体内尿鸟苷素蛋白（uroguanylin）功能的新型药物。
    2021-04-29
  • 安进2021Q1：生物类似药强劲增长 AMG510审批结果即将见分晓
    4月27日，安进公布2021年第一季度业绩，净销售收入59亿美元（-4%），与去年第一季度收入相比略有下降，主要还是受到COVID-19影响。
    2021-04-29
  • 微芯生物合作方在日本递交西达本胺上市申请获受理
    4月28日，微芯生物发布公告称，合作方沪亚生物国际有限责任公司（美国企业，简称“沪亚”）近期向日本医药品医疗器械综合机构（PMDA）就西达本胺（海外编号：HBI-8000）单药治疗复发性或难治性（R/R）外周T细胞淋巴瘤（PTCL）递交了新药上市申请（NDA）并获受理。这是继2020年9月30在日本递交西达本胺首个适应症上市申请后，再次递交针对西达本胺第二个适应症的上市申请。
    2021-04-28
  • NKT治疗、NGS测序是否有利益链？卫健委回应肿瘤治疗黑幕
    近期，北医三院肿瘤内科医生反映肿瘤治疗黑幕事件在网络平台引起轩然大波。肿瘤治疗当中的乱象问题一一被揭露。
    2021-04-28
  • 治疗NSCLC 武田潜在“first-in-class”疗法获FDA优先审评
    今日，武田（Takeda）宣布，美国FDA已经授予其在研疗法mobocertinib（TAK-788）的新药申请优先审评资格，用于治疗EGFR外显子20插入阳性的转移性非小细胞肺癌（NSCLC）成人患者。这些患者此前接受过含铂化疗。新闻稿指出，mobocertinib是首个专门为选择性靶向EGFR外显子20插入而设计的口服疗法。
    2021-04-28
  • 如何开发治疗唯一患者的反义寡核苷酸疗法？FDA发布指南
    近几年来，为单一患者设计的个体化反义寡核苷酸疗法（ASO）在治疗超级罕见病方面取得了一个又一个的成功。药明康德内容团队也曾经报道过“救救米拉”的故事，米拉的父母为了治疗她患上的罕见遗传病，与波士顿儿童医院的研究人员合作，在一年内开发出一款针对她一个人的ASO疗法，并且成功缓解了她的症状。
    2021-04-28
  • FDA再掀审查风暴！BMS、默沙东OK药等或再临强制风险！
    近五个月来，FDA已接连撤销四个癌症适应症，随着肿瘤药专家咨询委员会（ODAC）会议将近，FDA是否还会继续撤销三大PD-(L)1的六个加速批准适应症，结果即将揭晓。
    2021-04-28
  • 10省带量采购21个大品种（附名单）
    涉及21个品种，又一省际联盟带量采购来了
    2021-04-28
  • 微芯生物合作方在日本递交西达本胺上市申请获受理
    4月28日，微芯生物发布公告称，合作方沪亚生物国际有限责任公司（美国企业，简称“沪亚”）近期向日本医药品医疗器械综合机构（PMDA）就西达本胺（海外编号：HBI-8000）单药治疗复发性或难治性（R/R）外周T细胞淋巴瘤（PTCL）递交了新药上市申请（NDA）并获受理。这是继2020年9月30在日本递交西达本胺首个适应症上市申请后，再次递交针对西达本胺第二个适应症的上市申请。
    2021-04-28
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