罗欣药业引进 便秘新药在中国启动3期临床

中国药物临床试验登记与信息公示平台最新消息，罗欣药业已启动一项评价普卡那肽治疗功能性便秘疗效和安全性的3期试验。公开资料显示，普卡那肽（plecanatide，商品名Trulance）是首个模拟体内尿鸟苷素蛋白（uroguanylin）功能的新型药物。

截图来源：www.chinadrugtrials.org

普卡那肽是利用Synergy Pharmaceuticals公司专有的“尿鸟苷素模拟化合物平台”发现的先导产品。尿鸟苷素为一种天然存在的内源性胃肠道蛋白肽，可以刺激流体分泌，并通过影响常规肠功能，改变粪便的稠度。普卡那肽在结构上与尿鸟苷素蛋白仅有单个氨基酸的区别，它被认为以pH敏感的方式起作用，主要靶向小肠中流体分泌区域的GC-C受体。

2017年1月，普卡那肽在美国获批上市，该产品可治疗成人慢性特发性便秘（CIC）及便秘型肠易激综合症（IBS-C）。2018年8月，罗欣药业与Synergy公司达成一项许可协议，获得了普卡那肽在中国大陆、香港和澳门地区的独家开发和销售的权利。

此次在中国启动的是一项在中国功能性便秘（FC）患者中开展的旨在评价普卡那肽治疗12周的疗效和安全性的多中心、随机、双盲、安慰剂对照3期研究。该研究主要研究者是华中科技大学同济医院附属协和医院侯晓华教授，计划在中国境内入组640人，主要终点指标是在12周的治疗期内被评价为持久总体应答者的比例。

值得一提的是，此前普卡那肽已经在两项针对慢性特发性便秘的随机、双盲、安慰剂对照、3期临床试验中取得积极结果。慢性特发性便秘是慢性功能性便秘中常见的类型。在12周的治疗周期后，与安慰剂相比，在两个研究中接受普卡那肽治疗的患者在大便频率（每周的自发排便次数）、大便稠度（布里斯托大便量表决定）方面均有改善。同时，两项研究也达到了统计学上显著更高的效力响应速率，该数据在研究1中为21％ vs 10％，在研究2中为21％ vs 13％（效力响应速率是由FDA批准用于CIC的主要终点）。

注：本文旨在介绍医药健康研究进展，不是治疗方案推荐。如需获得治疗方案指导，请前往正规医院就诊。

参考资料

[1] 中国药物临床试验登记与信息公示平台. Retrieved Apr 28，2021, from http://www.chinadrugtrials.org.cn/clinicaltrials.searchlistdetail.dhtml

[2]罗欣药业集团宣布与SYNERGY制药达成TRULANCE®（普卡那肽）在中国的许可协议. Retrieved Aug 7，2018, from http://www.luoxin.cn/page.aspx?node=53&id=10734

[3] Synergy Pharmaceuticals’ TRULANCE™ (Plecanatide) Receives U.S. FDA Approval for the Treatment of Adults with Chronic Idiopathic Constipation. Retrieved Jan 19，2017, from https://www.drugs.com/newdrugs/fda-approves-trulance-plecanatide-chronic-idiopathic-constipation-4474.html

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