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罗氏Evrysdi在欧盟即将获批上市 在中国已进入审查罗氏（Roche）近日宣布，欧洲药品管理局（EMA）人用医药产品委员会（CHMP）已发布一份积极审查意见，建议批准Evrysdi（risdiplam），用于治疗年龄≥2个月、临床诊断为1型/2型/3型SMA或携带1-4个SMN2拷贝的5q型脊髓性肌萎缩症（SMA）患者。CHMP的建议是在加速评估途径下完成的。欧盟委员会（EC）预计将在未来2个月内做出最终审查决定，该决定将适用于所有27个欧盟成员国，以及冰岛、挪威和列支敦士登。2021-03-09
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最新发布：陕西省暂停南京优科地佐辛注射液挂网3月8日，陕西省公共资源交易中心发布关于暂停地佐辛注射液挂网的通知。通知显示，根据陕西省药监局《关于对南京优科地佐辛注射液有关情况的复函》，南京优科制药有限公司生产的地佐辛注射液已从陕西省特殊药品“电子印鉴卡”管理系统目录中剔除。现将该产品（药品编码：8218181）在采购平台暂停挂网。如后期该产品按照药监部门的规定重新纳入陕西省特殊药品“电子印鉴卡”管理系统目录，可向交易中心申请恢复挂网。2021-03-09 -
【瞩目】国产第3家！科伦将拿下$8亿大品种近日，科伦药业以仿制4类报产的苹果酸舒尼替尼胶囊进入行政审批阶段，有望近日获批，冲刺国产第3家。米内网数据显示，辉瑞的苹果酸舒尼替尼胶囊2020年全球销售额为8.19亿美元，2019年中国公立医疗机构终端舒尼替尼销售额接近4亿元，同比增长51.83%。2021-03-09 -
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中国生物制药拿下ANDA！国内市场豪森、齐鲁三雄争霸3月8日，中国生物制药发布公告，集团研制的预防化疗引起的恶心呕吐药物“注射用福沙匹坦双葡甲胺”(商品名：善启)已获美国FDA批准新药简略申请(ANDA，即美国仿制药申请)，这是集团收获的又一个“三报三批”的品种2021-03-09 -
康宁杰瑞PD-L1/CTLA-4双抗KN046美国Ⅱ期注册临床申请获批康宁杰瑞生物制药宣布，PD-L1/CTLA-4双特异性抗体KN046的关键临床IND获得FDA批准，同意在美国开展一项开放、多中心的Ⅱ期注册临床研究，旨在评估KN046治疗胸腺癌的有效性、安全性和耐受性。2021-03-09
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B细胞成熟抗原（BCMA）不仅是多发性骨髓瘤最热门的靶点之一，它还是肿瘤治疗平台的试验场，这些治疗平台在肿瘤领域越来越成药物的开发和生产是一个严格且漫长的过程，其技术进步和迭代非常缓慢。尤其是作为占据药物市场半壁江山的固体制剂，100多年来一直没有出现颠覆性技术。2021-03-08 -
下一个掘金点在哪里？BCMA靶向治疗近4年重磅交易盘点B细胞成熟抗原（BCMA）不仅是多发性骨髓瘤最热门的靶点之一，它还是肿瘤治疗平台的试验场，这些治疗平台在肿瘤领域越来越成熟，例如抗体-药物结合物（ADCs）、双特异性抗体和细胞基治疗。因此，围绕这一靶点的临床进展和交易可能有助于为癌症治疗带来实质性变化，并可改变肿瘤领域参与者间的力量平衡。2021-03-08 -
两会重要讲话！将持续推动公立医院高质量发展中共中央总书记、国家主席、中央军委主席习近平3月6日下午看望了参加全国政协十三届四次会议的医药卫生界、教育界委员，并参加联组会，听取意见和建议。他强调，要把保障人民健康放在优先发展的战略位置2021-03-08
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Sci Rep：干细胞胚胎移植或可促进血液学研究干细胞是一种具有分化产生所有其他具有特殊功能的细胞。造血干细胞（HSC）是血细胞发育的起源，在生物的整个生命过程中都负责血细胞的形成。 HSC也用于治疗癌症和免疫系统疾病。2021-03-08
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吉利德Yescarta治疗复发或难治性滤泡性淋巴瘤在美国获批3月5日，吉利德宣布，美国FDA已授予Yescarta（axicabtagene ciloleucel）加速批准，用于治疗已接受过2种或更多种系统治疗方案的复发性或难治性滤泡性淋巴瘤（FL）成人患者。该适应症基于缓解率数据获得加速批准，进一步的批准将取决于验证性临床试验中临床益处的确认和描述。2021-03-08
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阿斯利康/牛津新冠疫苗在德国获批用于65岁以上人群3月5日，外媒报道，阿斯利康和牛津大学合作研发的新冠疫苗已在德国被批准用于65岁以上人群，此前，该国选择不授权65岁以上老年人接种。2021-03-08
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