中国生物制药拿下ANDA！国内市场豪森、齐鲁三雄争霸

3月8日，中国生物制药发布公告，集团研制的预防化疗引起的恶心呕吐药物“注射用福沙匹坦双葡甲胺”(商品名：善启)已获美国FDA批准新药简略申请(ANDA，即美国仿制药申请)，这是集团收获的又一个“三报三批”的品种，该品种在中国、美国、欧洲三个国际主流市场均获准上市。米内网数据显示，2020年上半年中国公立医疗机构终端福沙匹坦双葡甲胺注射剂售额接近2000万元。其中，正大天晴药业集团市场份额占比最大。目前注射用福沙匹坦双葡甲胺国内的生产企业有江苏豪森药业、正大天晴药业集团、齐鲁制药三家。

资料显示，注射用福沙匹坦双葡甲胺是一种神经激肽-1(NK-1)受体拮抗剂，是阿瑞匹坦的前体药物，临床用于预防化疗药引起的恶心和呕吐，该产品已成为治疗肿瘤的处方组合必备的止吐药。

中国公立医疗机构终端福沙匹坦双葡甲胺注射剂销售情况

来源：中国公立医疗机构终端竞争格局

米内网数据显示，在中国城市公立医院、县级公立医院、城市社区中心以及乡镇卫生院（简称中国公立医疗机构）终端福沙匹坦双葡甲胺注射剂售额快速增长，2020年上半年接近2000万元。其中，正大天晴药业集团市场份额占比最大，超过50%。目前注射用福沙匹坦双葡甲胺的生产企业有三家，其中，江苏豪森药业与正大天晴药业集团均在2019年下半年获批；今年2月，齐鲁制药获批上市。

来源：米内网一键检索

一致性评价方面，注射用福沙匹坦双葡甲胺仅有江苏豪森药业和齐鲁制药以仿制3类获批，并视同过评。正大天晴药业集团以补充申请在审评审批中；齐鲁制药(海南)和山东罗欣药业集团以仿制3类提交的上市申请在审评审批中。

中国生物制药表示，注射用福沙匹坦双葡甲胺在美获批是集团实施国际化战略的又一项成果，再次证明集团进军海外高端市场的决心和能力。该品种的上市将进一步加快集团拓展肿瘤药国际市场的进程，为后续一系列高端仿制药的海外市场推广做好铺垫。

来源：上市公司公告、米内网数据库