资讯> 行业新闻
  • 强效FGFR激酶抑制剂Pemazyre欧盟即将获批 信达生物引进中国
    信达生物合作伙伴Incyte公司近日宣布，欧洲药品管理局（EMA）人用医药产品委员会（CHMP）已发布一份积极审查意见，推荐有条件批准Pemazyre（pemigatinib），该药是一种选择性成纤维细胞生长因子受体（FGFR
    2021-02-01
  • FDA发布2021年度指南工作计划 引领法规发展新动向
    在2021年1月份，FDA继续秉持公开透明的工作原则，发布了2021年度CDER的指南修订和制订工作计划《CDER Guidance Agenda-New & Revised Draft Guidance Documents Planned for Publication in Calendar Year 2021》。从这份年度工作计划中，可以看出FDA将在多个监管领域启动指南文件的修订和制订工作，并进一步影响国际制药行业。笔者通过对这份文件的整体解读和重点解读，希望可以为中国制药同仁提供借鉴。
    2021-02-01
  • 基蛋生物：取得医疗器械注册证
    1月29日，基蛋生物公告，公司于近日收到了由江苏省药品监督管理局颁发的《医疗器械注册证(体外诊断试剂)》，为铁蛋白检测试剂盒(化学发光免疫分析法)，其适用范围：用于临床体外定量测定人血清或血浆中的铁蛋白(FER)的含量。
    2021-01-29
  • 开发精确靶向激酶抑制剂 Nuvalent完成5000万美元A轮融资
    近日，总部位于马萨诸塞州的Nuvalent公司宣布完成5000万美元的A轮融资，投资机构为Deerfield Management。Nuvalent公司靶向引发癌症的激酶，开发新型精准靶向免疫疗法。
    2021-01-29
  • 11款仿制药通过一致性评价 涉及科伦、齐鲁、罗欣
    1月29日，国家药监局发布2021年01月29日药品批准证明文件待领取信息发布。其中，山东威高的复方氨基酸（15）腹膜透析液已于1月27日获批上市。另外，11款仿制药通过一致性评价，包含四川科伦的复方氨基酸（15AA-I）/葡萄糖电解质注射液及ω-3鱼油中/长链脂肪乳注射液、珠海联邦中山分公司的富马酸替诺福韦二吡呋酯片、齐鲁制药的二甲双胍维格列汀片、海思科的替格瑞洛片、罗欣药业的他达拉非片、信立泰的利伐沙班片、南京先声东元制药的塞来昔布胶囊等。
    2021-01-29
  • 步长制药EPO项目临床试验取得进展
    1月29日，步长制药发公告称，其全资子公司泸州步长的产品“注射用重组人促红细胞生成素-Fc 融合蛋白”（项目代号：EPO）获得了北京大学人民医院伦理审查委员会批件，正式启动 III 期临床试验。
    2021-01-29
  • 海思科将拿下$28亿大品种
    1月29日，NMPA官网显示，四川海思科的替格瑞洛片获批并视同过评。此外，海思科以仿制4类报产的恩曲他滨替诺福韦片进入行政审批阶段，有望近日获批并视同过评，冲刺国产第3家。恩曲他滨替诺福韦片为治疗艾滋病重磅药物，2019年全球销售额超过28亿美元。
    2021-01-29
  • 亚盛医药Bcl-2抑制剂APG-2575获孤儿药资格认定
    亚盛医药（6855.HK）今日宣布，美国食品和药品监督管理局（FDA）日前授予公司在研原创新药Bcl-2抑制剂APG-2575孤儿药资格认定，用于治疗滤泡性淋巴瘤（FL）。这是APG-2575继华氏巨球蛋白血症（WM）、慢性淋巴细胞白血病（CLL）、多发性骨髓瘤（MM）和急性髓系白血病（AML）适应症之后，获得的第五项FDA授予的孤儿药资格认定。截至目前，亚盛医药共有4个在研新药获得10项FDA孤儿药认证。
    2021-01-29
  • Nature最新报告揭示：4大热门靶器官、TOP10适应证
    腺相关病毒（AAV）是基因疗法中最常用的一种载体，为许多单基因疾病带来了改变治疗现状的方法，甚至还带来了治愈疾病的希望。 目前，获FDA批准上市的两款基因疗法均以AAV为载体。
    2021-01-29
  • 辉瑞长效人生长激素somatrogon在日本递交上市申请
    OPKO Health公司近日宣布，其合作伙伴辉瑞（Pfizer）日本公司已向日本厚生劳动省（MHLW）提交了somatrogon的新药申请（NDA），该药是一种长效人生长激素（hGH），每周用药一次，用于治疗生长激素缺乏症（GHD）儿童患者。本月初，辉瑞与OPKO宣布，
    2021-01-29
  • 泰德制药总裁孙宇航：为广大手术患者提供更优质的用药选择
    2020年12月22日，北京泰德制药股份有限公司自主研发的肌松药苯磺顺阿曲库铵注射液（商品名：得泰安）正式获得中华人民共和国国家药品监督管理局颁发的药品批准文号（批准文号：国药准字H20203696），且视同通过仿制药质量与疗效一致性评价，为该品种国内首家通过一致性评价的制药企业，属于国家医保目录品种。
    2021-01-28
  • 【重磅】科伦首个吸入剂来了！200亿市场急速升温
    1月28日，科伦申报的吸入用异丙托溴铵溶液4类仿制上市申请获CDE承办，该产品为公司首个吸入剂，备受市场关注。米内网数据显示，在中国公立医疗机构终端，吸入剂的市场规模在2018年已经超过了200亿元，2018-2019年增速均超10%，2020上半年受疫情影响增速下滑。
    2021-01-28
  • 它曾用来识别罪犯谎言 如今却成了罕见病用药
    "你有没有撒谎？" "如果没撒谎，喝下去还能活着。如果你撒谎，喝下去必死无疑。"审判人对嫌疑犯说道。这一幕不是最新高科技时代的画面，恰恰相反，他发生在19世纪的尼日利亚。尽管听上去荒谬无比，但正确率非常不错。
    2021-01-28
  • “中药一哥”地位生变？肝炎药王独霸市场销售再暴涨
    近期，“中药股一哥”之争再次出现了紧张局势：截至28日中午收盘，片仔癀以市值1778亿排在首位，而老对手云南白药则达到1702亿元，两家药企的市值差距进一步缩小，引发投资者热议：云南白药要出绝招了，片仔癀能顶住压力吗？片仔癀发布了2020年业绩快报，公司全年营收65.07亿元，净利润16.67亿元，营收、净利润连续第五年出现双位数增长。
    2021-01-28
  • 多学科声明呼吁“任何糖尿病患者都要筛查肝病”
    在2型糖尿病管理中，肾病、视网膜病变、神经病变等慢性并发疾病都已经被写入指南。而越来越多证据还表明，2型糖尿病患者中普遍存在肝脏疾病，包括非酒精性脂肪性肝病（NAFLD），乃至肝纤维化、肝硬化等，患病率之高已然不容忽视。近期，美国内分泌学会（the Endocrine Society）、美国临床内分泌医师协会（American Association of Clinical Endocrinologists）、
    2021-01-28
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