资讯> 行业新闻
  • 中国first in class新药研发 还缺什么？
    国家队出手，业内外再度哗然。
    2021-01-05
  • 基因泰克抗TIGIT抗体tiragolumab获FDA突破性疗法认定
    1月5日，罗氏（Roche）集团成员基因泰克（Genentech）宣布，其靶向结合TIGIT的新型癌症免疫疗法tiragolumab获得美国FDA突破性疗法认定（BTD），
    2021-01-05
  • 德琪医药向NMPA递交ATG-010全球3期临床试验申请
    德琪医药今日宣布，已向国家药监局提交ATG-010（selinexor）用于治疗子宫内膜癌的临床试验申请（IND）。该试验为全球多中心、随机、双盲3期临床试验（SIENDO），旨在评价并比较在晚期或复发性子宫内膜癌患者中ATG-010与安慰剂在联合化疗后作为维持治疗的疗效及安全性。该试验正在北美、欧洲以及亚洲的80多个研究中心开展。
    2021-01-05
  • 过去一年 蛋白降解剂方向有哪些新的发展趋势？
    在蛋白降解剂方面，研究人员已经了解如何利用人体的天然蛋白回收系统来降解导致疾病的蛋白。工程化改造的小分子药物可以利用人体泛素-蛋白酶体系统（UPS）降解靶蛋白，相较其他方法具有高活性、高选择性，催化降解作用模式，靶向不可成药靶点等优势。
    2021-01-05
  • 20亿注射剂倍特首家过评！600亿头孢注射市场过评产品达8个
    1月5日，NMPA官网公布了最新的药品批准信息，成都倍特药业的注射用头孢地嗪钠4个规格全部通过了一致性评价。截至目前，过评/视同过评的头孢类注射剂产品已有8个。
    2021-01-05
  • 创新抗体偶联药物获FDA快速通道资格 治疗HER2阳性乳腺癌
    今日，Ambrx宣布，美国食品药品监督管理局（FDA）授予ARX788快速通道资格。ARX788将作为单药用于已接受过一种或多种抗HER2治疗的晚期或转移性HER2阳性乳腺癌患者。
    2021-01-05
  • 第三十八批化学仿制药参比制剂目录公布 四个品种未通过审议
    1月5日，CDE发布《化学仿制药参比制剂目录（第三十八批）》，其中四个品种未通过审议。
    2021-01-05
  • 预防1型糖尿病 创新CD3抗体获FDA优先审评资格
    今日，Provention Bio公司宣布，该公司已经向美国FDA递交了其CD3单克隆抗体teplizumab的生物制品许可申请（BLA），用于延迟或预防高危个体的临床1型糖尿病（T1D）。FDA已经授予这一申请优先审评资格，预计在今年7月21日之前做出回复。新闻稿指出，如果获得批准，teplizumab有望成为首个改变1型糖尿病疾病进程的获批疗法。
    2021-01-05
  • 科学家有望开发出针对“无成药性”药物靶点的新型药物发现策略
    近日，一篇刊登在国际杂志Nature Chemistry上题为“Selection of DNA-encoded chemical libraries against endogenous membrane proteins on live cells”的研究报告中，来自中国香港大学等机构的科学家们通过研究开发了一种能够靶向活细胞膜蛋白的新型药物发现方法。
    2021-01-04
  • 美国2020年专利到期的10大药物
    每年都会有数十种品牌药专利到期，2020年也不例外。近日，FiercePharma发布了The top 10 drugs losing U.S. exclusivity in 2020的报告，重点梳理了2020年在美国失去独占优势的10大重磅药物。
    2021-01-04
  • 步长制药盐酸特比萘芬片通过仿制药一致性评价
    1月4日，步长制药发布公告称，其全资子公司保定天浩收到国家药监局核准签发的关于盐酸特比萘芬片的《药品补充申请批准通知书》（通知书编号：2020B05299），该药品通过仿制药质量和疗效一致性评价。
    2021-01-04
  • 步长制药四价流感病毒裂解疫苗获批开展临床试验
    1月4日，步长制药发布公告称，其控股子公司浙江天元生物药业有限公司近日收到国家药监局核准签发的关于四价流感病毒裂解疫苗的《药物临床试验批准通知书》。
    2021-01-04
  • 力生制药收关注函 要求说明23价肺炎球菌多糖疫苗项目终止原因
    1月4日，深交所向力生制药下发关注函。
    2021-01-04
  • 默沙东三合一HIV疗法在中国获批
    中国国家药监局（NMPA）官网最新公示，默沙东（MSD）公司开发的艾滋病病毒（HIV）感染治疗药物多拉韦林拉米夫定替诺福韦片的上市申请办理状态已更新为“审批完毕-待制证”，药品批准文号为：国药准字HJ20200066。这意味着这款新药已经在中国获批。
    2021-01-04
  • 中国科学家揭示NSD蛋白家族与核小体复合体间低温冷冻电镜结构
    细胞核受体结合SET结构域家族蛋白（NSD）与多种人类癌症密切相关，然而其背后的分子机制目前研究人员还并不清楚。近日，一篇刊登在国际杂志Nature上的研究报告中，来自中国南方科技大学等机构的科学家们深入研究并分析了NSD2和NSD3与核小体复合体的低温冷冻电镜结构，这或为NSD2和NSD3基于核小体的识别以及阐明其组蛋白修饰机制提供了新的线索和思路。
    2021-01-04
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