资讯> 行业新闻
  • 国家药监局发文 影响大批医疗器械
    注册人作为风险把控者，这些重点不可忽视 1、适用于医疗器械不良事件监测 11月27日，国家药监局发布《医疗器械注册人开展产品不良事件风险评价指导原则》的通告，据悉该原则主要为了规范并指导医疗器械注册人开展医疗器械上市后风险评价，本指导原则所称注册人与《办法》中所称医疗器械上市许可持有人内涵相同。
    2020-11-30
  • 乳腺癌治疗分子分型时代： 诺华一骑绝尘 罗氏精准诊疗双剑合璧
    中外PI3K抑制剂齐聚中国 中国国家药监局药品审批中心（Center for Drug Evaluation，CDE）数据显示，2020年11月第二周新增41项临床试验申请通过“默示许可”，涉及10款抗癌领域的在研新药，分别来自恒瑞医药、信达生物、必贝特医药、冠科美博等公司，其中包括海和药物的PI3Kɑ抑制剂CYH33。
    2020-11-30
  • 从新加坡医疗服务看基层医疗对公立医院、高端医疗的启示
    按WHO最新报告排名，综合考量医疗水平、接受医疗服务的难度和医药费负担公平性等方面，日本排名第一，新加坡位列第三。新加坡的公立和私立医疗机构并存，基础医疗门诊80%由私立医疗机构或是家庭医生诊所提供，另外20%则是由政府综合诊疗所提供。而综合医疗、专科和24小时急诊主要由公立医疗机构提供，占80%比例。
    2020-11-30
  • 国家药监局发布医疗器械警戒快讯 一批跨国械企被召回
    11月25日，国家药监局药品评价中心发布“医疗器械警戒快讯 2020年第11期（总第165期）”，公布多家械企产品的相关警示信息，具体如下
    2020-11-30
  • 健康险：如何填平产品供给和保障需求之间的落差
    在疫情的推动下，健康险市场依旧保持在将近20%的增速，从产品结构来看，以百万医疗险为主的短期医疗险获得了快速的增长，但重疾险的增速明显放缓了。由于以重疾险为主的长险占据了健康险市场规模的60%，即使短险获得了高增长，健康险在2020年的增速仍要远低于2019年，2020年1-9月的增速已经下降到18%不到，这与去年同期30%以上的增速形成了鲜明的对比。
    2020-11-30
  • 中美华东获得西格列汀二甲双胍片药品注册证书
    今日，华东医药发布公告称，其全资子公司中美华东研发的西格列汀二甲双胍片（I）已收到国家药监局核准签发的《药品注册证书》（证书编号：2020S00767）。
    2020-11-30
  • 科济生物靶向BCMA的CAR-T疗法拟纳入突破性治疗品种
    11月30日，中国国家药监局药品审评中心（CDE）网站最新公示，科济生物CT053全人抗BCMA自体CAR-T细胞注射液拟纳入突破性治疗品种，拟定适应症为复发难治多发性骨髓瘤（R/R MM）。值得一提的是，此前CT053已经在中国、美国和加拿大获得临床试验批准，并获得FDA授予的再生医学先进疗法（RMAT）资格和孤儿药资格，以及欧洲药监局（EMA）授予的优先药物资格（PRIME）和孤儿药资格。
    2020-11-30
  • 普利制药左乙拉西坦注射用浓溶液在西班牙获得上市许可
    11月29日，普利制药发布公告称，于近日收到了西班牙药品与医疗器械管理局批准左乙拉西坦注射用浓溶液的上市许可。
    2020-11-30
  • 柳叶刀:比拼心肾获益 T2DM一线治疗 二甲双胍地位受冲击吗
    在大多血糖管理指南中，二甲双胍都被推荐作为2型糖尿病患者的一线降糖药物，以及联合用药方案中的基本用药。二甲双胍降血糖的作用积累了大量证据支持，著名的英国前瞻性糖尿病研究（UKPDS）还证明，二甲双胍可减少肥胖2型糖尿病患者心血管事件和死亡。
    2020-11-30
  • 研发日报丨默沙东、拜耳、百济神州……多家药企药品国内获批上市
    【2020.11.27研发NEWS】复星新冠疫苗国内二期临床启动 中德疫苗合作结“硕果”；百济神州/安进合作的「注射用倍林妥莫双抗」国内即将获批；「拉那芦人单抗」国内即将获批；豪森药业奥氮平口腔速溶膜获批上市；科伦药业「利格列汀」报上市
    2020-11-27
  • 百济神州/安进合作的「注射用倍林妥莫双抗」国内即将获批
    11 月 27 日，Insight 药品情报监控系统显示，安进的「注射用倍林妥莫双抗」在国内上市申请进入在审批状态，近期即将获批，用于治疗 R/R 前 B 细胞急性淋巴细胞白血病（ALL）成年患者。根据此前安进和百济的合作，该品种在中国上市后的商业化将由百济负责。
    2020-11-27
  • 神奇药业拟转让吉林康正30.16%的股权
    今日，神奇制药发布公告称，其全资子公司神奇药业拟转让所持控股孙公司吉林康正30.16%的股权。具体情况如下
    2020-11-27
  • 医保谈判文件曝光！谈判材料递交即将截止 测算专家看重这些
    E药经理人近日从业内人士处获得一份2020年国家医保谈判材料。根据该材料，备受关注的国家医保谈判将于11月27日截止接收企业报送的谈判资料，据此推测，2020年医保谈判很可能于12月中下旬进行，与年中官方发布的谈判方案相比，今年的谈判时间更显紧迫。
    2020-11-27
  • 联合PD-1/PD-L1疗法 哪些靶点受到关注？
    靶向PD-1/PD-L1免疫检查点蛋白的抗体无疑是癌症免疫疗法中最为成功的药物类型之一。
    2020-11-27
  • “价值医疗”到底是什么？会给医疗体系带来怎样的改变？
    近年来，世界各国都在不断探索和实践价值医疗的不同模式。随着我国经济新形势的到来和医改的不断深入，传统粗放式医疗服务模式也亟需被以质量、效率、效果、价值为宗旨，以患者需求为中心的内涵式健康服务模式所取代。“价值医疗”这一理念已普遍被我国卫生决策者、医保支付方和医院管理者所认可，相关理论的研究和探讨正在广泛进行。
    2020-11-27
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