研发日报丨默沙东、拜耳、百济神州……多家药企药品国内获批上市

【2020.11.27研发NEWS】复星新冠疫苗国内二期临床启动 中德疫苗合作结“硕果”；百济神州/安进合作的「注射用倍林妥莫双抗」国内即将获批；「拉那芦人单抗」国内即将获批；豪森药业奥氮平口腔速溶膜获批上市；科伦药业「利格列汀」报上市……

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【药品研发】

复星新冠疫苗国内二期临床启动 中德疫苗合作结“硕果”

25日，复星医药和德国BioNTech共同宣布，其首选mRNA候选新冠疫苗BNT162b2将在中国江苏泰州和涟水开展II期临床试验。该款疫苗在海外Ⅲ期临床结果显示，其有效性达到95%，远超人们的预期。目前，复星和BioNTech的合作伙伴辉瑞已向美国FDA申请EUA。

RSV疫苗难题能否破解 GSK的RSV母体疫苗进入3期临床试验

呼吸道合胞病毒（respiratory syncytial virus, RSV）是引起小儿病毒性肺炎的最常见病原体，RSV是一种公认的全球卫生问题，然而在过去的50年内一直没能开发出有效的RSV疫苗。

【药品审批】

FDA加速批准Danyelza单抗用于治疗复发/难治性神经母细胞瘤

25日，Y-mAbs公司宣布美国FDA已加速批准其Danyelza（naxitamab-gqgk）用于与GM-CSF联合治疗对既往治疗表现出部分缓解、轻微缓解或疾病稳定的复发/难治性高危神经母细胞瘤儿童（1岁及以上）和成人患者。

赛诺菲Sarclisa治疗多发性骨髓瘤获NICE支持 临床使用仍未获批

11月26日，英国国家卫生与临床优化研究所（NICE）已支持赛诺菲Sarclisa （isatuximab）用于四线治疗多发性骨髓瘤（MM）患者。在药品成本监管者发布最终指南后，患有难治性MM患者将在英格兰和威尔士的国家医疗服务体系（NHS）上获得这种新的治疗方法。

默沙东多拉韦林片、拜耳盐酸伐地那非片……一批药品国内获批上市

今日，国家药监局官网发布一批药品批准证明文件待领取信息，其中涉及默沙东多拉韦林片、拜耳盐酸伐地那非片、中美华东西格列汀二甲双胍片（I）……

百济神州/安进合作的「注射用倍林妥莫双抗」国内即将获批

今日，Insight 药品情报监控系统显示，安进的「注射用倍林妥莫双抗」在国内上市申请进入在审批状态，近期即将获批，用于治疗 R/R 前 B 细胞急性淋巴细胞白血病（ALL）成年患者。根据此前安进和百济的合作，该品种在中国上市后的商业化将由百济负责。

甘李药业「门冬胰岛素30注射液」即将获批

今日，Insight 药品情报监控系统最新推送，甘李药业门冬胰岛素 30 注射液的上市申请在 NMPA 的状态变更为「在审批」，这意味着首款国产门冬胰岛素 30 注射液即将获批。

遗传性血管性水肿新药来了！「拉那芦人单抗」国内即将获批

今日，Insight 药品情报监控系统显示，Dyax Corp/百深生物拉那芦人单抗的上市申请（受理号：JXSS1900011）在 NMPA 的状态变更为「在审批」，即将在国内获批上市，用于治疗遗传性血管性水肿。

抗艾滋病新药！默沙东多拉韦林在中国获批上市

今日，NMPA最新公示，默沙东多拉韦林片新药上市申请获得批准。该申请适应症为：适用于与其他抗反转录病毒药物联合治疗HIV-1感染且无NNRTI（非核苷逆转录酶抑制剂）类耐药的既往或现有证据的成年患者。

提高患者依从性！豪森药业奥氮平口腔速溶膜获批上市

今日，NMPA最新公示，豪森药业的抗精神病类治疗药物奥氮平口腔速溶膜已经获批上市。公开资料显示，奥氮平口腔速溶膜为化学2.2类新药，本次获批意味着它成为了首个在中国获批的奥氮平口腔速溶膜剂型。

科伦药业「利格列汀」报上市

26日，CDE官网显示，科伦药业4类仿制药「利格列汀」递交上市申请并获受理。利格列汀是科伦第3个报上市的DPP-4抑制剂，意味着其糖尿病管线再扩充。

【最新研究】

NEJM：新冠重症相关基因如何影响病情？两项研究揭示潜在机制

来自英国惠康桑格研究所的团队观察到，rs657152-A变异与深静脉血栓和肺栓塞的风险有关，而这两种情况在COIVD-19重症患者中普遍存在。rs657152-A也与较高水平的CD209有关，此前的研究已经发现CD209可以促进SARS病毒和其他病毒的感染。