资讯> 行业新闻
  • 六年斗争 新一轮流感季来临 罗氏达菲“虚假索赔诉讼”仍继续！
    本周一，美国马里兰州一名联邦法官驳回了罗氏提出的一项不予受理动议，该诉讼指控罗氏歪曲了流感药物达菲在大流行中的使用，从而欺骗了美国联邦和州政府。
    2020-09-30
  • Myovant公布FDA优先审评药Relugolix前列腺癌3期临床失败数据
    9月29日，医疗保健公司Myovant Sciences公布了评估晚期前列腺癌患者接受relugolix治疗的3期临床研究HERO的一项次要终点结果。该研究显示，与促性腺激素药物醋酸亮丙瑞林（leuprolide acetate）相比，relugolix在48周内用于治疗转移性前列腺癌患者的无去势抵抗生存率方面没有达到统计学上的优势。
    2020-09-30
  • Ironwood暂停研发GERD药物并裁员100人
    日前，Ironwood Pharmaceuticals宣布正在进行组织架构改组，包括裁减多达100名全职员工以及暂停旗下难治性胃食管反流病（GERD）药物IW-3718的研发。此前，Ironwood对该公司GERD药物的III期临床试验IW-3718-302非盲数据进行了审查，该数据显示该公司旗下GERD药物未能降低患者的胃灼热程度。
    2020-09-30
  • Sarepta公布基因疗法SRP-9001和SRP-9003积极数据
    Sarepta Therapeutics是罕见病精准基因医学的领导者。近日，该公司公布了2款基因疗法SRP-9001和SRP-9003的阳性临床结果。
    2020-09-29
  • 三级查房制面临改革 院士呼吁实施主诊医生负责制
    “主诊医师制是经住培后取得专业医师资格或经专培后取得专科医师资格后的执医方式。主诊医师全面、全权、全责、全过程负责患者医疗工作。”在近日召开的第十四届中国医院院长年会上，中国工程院院士、中国工程院副院长、中国医学科学院北京协和医学院院校长王辰再次呼吁三级查房制度转型，实施主诊医生负责制。
    2020-09-29
  • 一线治疗鼻咽癌！君实生物PD-1单抗3期临床达到主要研究终点
    9月28日晚，君实生物宣布，由该公司自主研发的抗PD-1单抗特瑞普利单抗（商品名：拓益）联合化疗治疗复发性或转移性鼻咽癌的随机、双盲、安慰剂对照、国际多中心3期临床研究（JUPITER-02研究）在期中分析中，由独立数据监察委员会（IDMC）判定达到了预设的主要研究终点。君实生物计划于近期向中国国家药监局（NMPA）及相关国家的药监部门递交上市申请。值得一提的是，就在本月早些时候，特瑞普利单抗用于治疗鼻咽癌获得美国FDA授予的突破性疗法认定。
    2020-09-29
  • 博雅生物陷谜团 华润医药“挺身而出” 细扒A股猎手的棋局与困局
    不久前，高特佳集团老板陷入“桃色风波”，举报信中其妻直指高特佳投资的博雅生物丹霞项目等为重大并购失控，引发一片哗然。
    2020-09-29
  • 杰特贝林遗传性血管水肿新药Haegarda扩大适应症获FDA批准
    杰特贝林（CSL Behring）是血浆蛋白生物制剂领域的全球领导者。近日，该公司宣布，美国食品和药物管理局（FDA）已批准Haegarda（皮下注射型[人]C1酯酶抑制剂，C1-INH）扩大适应症，作为一种常规预防性治疗药物，用于6岁及以上患者预防遗传性血管水肿（HAE）发作。
    2020-09-29
  • 用于青少年特发性关节炎 辉瑞XELJANZ在美获批第四项适应症
    9月28日，辉瑞宣布，美国FDA批准XELJANZ®（tofacitinib，托法替尼）用于治疗活动性多关节病程的青少年特发性关节炎（pcJIA）2岁及以上儿童和青少年患者。此次批准了两种配方，一种是片剂，另一种是口服溶液，需要根据患者体重给药。辉瑞表示，XELJANZ口服液剂型预计在2021年第一季度末上市，而5毫克的片剂将立即上市。这项批准使得XELJANZ成为美国第一个也是唯一一个获批用于治疗pcJIA的Janus激酶（JAK）抑制剂。
    2020-09-29
  • 50亿降压药 这家河北药企将首家过评
    日前，河北仁合益康药业以仿制4类提交的苯磺酸左氨氯地平片上市申请进入行政审批阶段。米内网数据显示，该产品在2019年中国公立医疗机构及城市零售药店终端合计销售额超过50亿元，同比增长8.02%，目前还未有企业的产品过评。
    2020-09-29
  • 脊髓损伤新药 艾伯维RGMa靶向抗体elezanumab获FDA ODD和FTD
    艾伯维（AbbVie）近日宣布，美国食品和药物管理局（FDA）已授予elezanumab（ABT-555）孤儿药资格（ODD）和快速通道资格（FTD），该药是一种治疗脊髓损伤患者的在研疗法。
    2020-09-29
  • 术后止痛新药！欧盟批准新型非阿片类双重作用止痛药Zynrelef
    Heron Therapeutics是一家商业化阶段的生物技术公司，专注于开发同类最佳的药物，以满足一些最重要的未满足医疗需求。近日，该公司宣布，欧盟委员会（EC）已批准Zynrelef（前称HTX-011，布比卡因/美洛昔康），用于治疗成人中小型手术伤口引起的躯体术后疼痛。Heron预计，将于2021年在欧盟市场推出Zynrelef。
    2020-09-29
  • 医药大省发布最新集采文件
    9月28日，四川省医保局发布关于《四川省医药机构药品集中采购实施方案（征求意见稿）》公开征求意见的公告。
    2020-09-29
  • 国家卫健委通知 全国医院查医疗器械
    9月27日，国家卫健委发布《关于印发医疗机构依法执业自查管理办法的通知》（下称《通知》），要求各级各类医疗机构开展依法执业自查应当遵守本办法。
    2020-09-29
  • 80%患者症状持续改善 罗氏口服SMA疗法长期疗效积极
    今日，罗氏（Roche）集团旗下基因泰克公司（Genentech）宣布，其创新脊髓性肌萎缩症（SMA）疗法Evrysdi（risdiplam），在治疗症状性1型SMA婴儿患者（年龄为2-7个月）的FIREFISH研究中，获得积极2年试验结果。接受治疗剂量Evrysdi的婴儿中，80.9%（17/21）的患者的症状持续改善并且达到运动里程碑。Evrysdi在今年8月获得FDA批准，成为首款治疗SMA患者的口服疗法。
    2020-09-29
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