资讯> 行业新闻
  • 去年IPO未果 Inhibrx今年能成功上市吗？
    本周，位于加州的Inhibrx公司递交了纳斯达克上市申请，拟募资1亿美元。值得关注的是，这家专注开发癌症和罕见病靶向疗法的新锐公司，去年6月已经递交了7500万美元的IPO申请，却最终于11月撤回申请。今年的卷土重来，能否为它带来积极的结果？
    2020-07-31
  • “500个品种”带量采购的动机揣测和形势探讨
    关于“500个品种，要带量采购”的传闻，主要传布了以下信息：一是主体覆盖，从19个省覆盖到其他省；二是品种覆盖，到2022年覆盖采购金额排序前80%的药品；三是品类覆盖，化药、生物制剂、中成药都纳入，不要担心流标。
    2020-07-31
  • 辉瑞PDE4抑制剂获批 五款临床急需境外新药有望下半年在华获批
    7月30日，中国国家药监局（NMPA）公示，辉瑞（Pfizer）旗下非甾体局部PDE4抑制剂克立硼罗软膏（Eucrisa，crisaborole）获批上市。该药曾被列入中国《第二批临床急需境外新药》，适应症为2岁及以上轻度至重度特应性皮炎（AD，又名湿疹）。AD是一种慢性炎性皮肤病，是众多类型湿疹中最常见的，并且通常在儿童期开始发作，可以持续至成年。
    2020-07-31
  • 盘点上半年25项授权合作 康希诺、天士力等公司引进哪些创新药
    从外部引进产品已成为医药公司拓展产品管线的重要方式之一。公开信息显示，2020上半年中国生物制药领域的授权交易合作依然活跃。据不完全统计，上半年至少有25家中国医药公司从中国境外引进了创新疗法，包括贝达药业、康希诺、天士力、豪森药业、再鼎医药、信达生物、复星医药、百济神州等公司。本文中，我们节选了部分备受关注的授权合作案例，来看看这些明星公司都引进了哪些创新产品和技术。
    2020-07-31
  • 康希诺科创板今日开启申购 募集资金拟用于新型疫苗研发和生产
    7月31日，康希诺正式在科创板开启申购，发行价格为 209.71元每股。Choice金融终端数据显示，该发行价为A股发行以来的第二高发行价，仅次于今年初上市的石头科技（271.12元/股）。值得注意的是，康希诺已于2019年3月成功在香港联合交易所主板上市，为港交所上市的第一只疫苗股。
    2020-07-31
  • 靶向FcRn 优时比“first-in-class”疗法首次在华获批临床
    7月30日，中国国家药监局（NMPA）药品审评中心最新公示，优时比公司（UCB）的1类新药rozanolixizumab注射液获得临床试验默示许可，拟开发用于出现中度至重度症状并需要额外治疗的全身型重症肌无力（gMG）患者的按需治疗。这是一款靶向FcRn的“first-in-class”疗法，为首次在中国获批临床。
    2020-07-31
  • 2019年度药品审评报告正式发布
    今日（7月30日），国家药监局官网发布了2019年度药品审评报告。
    2020-07-30
  • 生物药纳入集采！单抗、胰岛素市场大震荡
    随着药品集中采购的逐渐成熟，集采常态化的到来，生物制品被纳入集中采购范围内，是在预料之中的事，但是没有想到会来的这么快，近期，国家医保局召开生物制品（含胰岛素）和中成药纳入集采召开座谈会，就生物制品(含胰岛素)、中成药集中采购工作听取专家意见和建议，研究完善相关领域采购政策，推进采购方式改革。消息一出，震荡了整个医药圈。
    2020-07-30
  • 医药扣非ROE榜发布！智飞生物48.11%傲视群雄、优秀企业29家
    说到ROE（净资产收益率），大多数人都会想到网络上流传的“巴菲特老爷子反复提及的财务指标。”其实殊不知，对于很多投资初学者来说，ROE也分为很多种。
    2020-07-30
  • 新华制药盐酸苯海拉明片通过仿制药一致性评价
    7月30日，山东新华制药发布公告称，收到国家药监局核准签发的盐酸苯海拉明片（25 mg）《药品补充申请批准通知书》，该产品通过仿制药质量和疗效一致性评价。公司成为国内盐酸苯海拉明片（25 mg）第二家通过仿制药一致性评价的企业。
    2020-07-30
  • 前有GSK 今有BMS BCMA靶向疗法潜力有多大？
    今日，百时美施贵宝（BMS）和bluebird bio公司联合宣布向美国FDA重新递交BCMA CAR-T的上市申请。而在本月中，葛兰素史克（GSK）开发的BCMA抗体偶联药物以12：0的投票结果获得FDA肿瘤学药物咨询委员会（ODAC）支持上市。此外，由南京传奇与强生（Johnson＆Johnson）旗下杨森（Janssen）联合开发的BCMA CAR-T疗法，计划于今年下半年在美国递交上市申请。这些进展意味着，全球首款BCMA疗法呼之欲出。
    2020-07-30
  • 6800万美元 万泰生物和赛诺菲达成轮状病毒疫苗授权许可交易
    7月30日，北京万泰生物全资子公司厦门万泰沧海生物授权赛诺菲巴斯德公司（Sanofi Pasteur，下称赛诺菲)进行新型轮状病毒疫苗开发、生产及商业化，主要用于预防A型轮状病毒引起的儿童腹泻。本次交易涉及两部分：1）预付款及里程碑款总金额6800万美元，其中包括1000万美元预付款及5800万美元里程碑付款；2）商业化后视销售产品品种给予净销售额1%或2%的许可费。
    2020-07-30
  • 用CAR-T治愈艾滋病？再生之城1类创新疗法临床申请获受理
    中国国家药监局药品审评中心（CDE）网站最新信息显示，再生之城提交了抗HIV-1嵌合抗原受体T细胞（CAR-T）注射液临床申请，并于7月30日获受理。据悉，该疗法由中山大学张辉教授团队开发，能有效诱导感染HIV-1的CD4 T淋巴细胞的细胞溶解的嵌合抗原受体T细胞（VC-CAR-T），旨在重建可靠的免疫监测，根除重新激活的HIV-1感染细胞，具有功能性治愈艾滋病的潜能。
    2020-07-30
  • 治疗乳腺癌 诺华PI3K抑制剂获欧盟批准
    当地时间7月29日，诺华宣布欧盟委员会（EC）已批准Piqray（alpelisib）与氟维司群（fulvestrant）联用，用于绝经后女性和男性乳腺癌患者。这些患者激素受体呈阳性（HR+），人表皮生长因子受体-2呈阴性（HER-），经单一内分泌疗法后疾病仍出现进展，携带PIK3CA突变且呈局部晚期或转移。Piqray是首个也是目前唯一一个专门针对PIK3CA突变乳腺癌患者的获批药物。
    2020-07-30
  • 斥资20亿美元再战AD！罗氏获得UCB在研抗Tau抗体独家全球许可
    随着抗淀粉样蛋白疗法用于神经退行性疾病治疗，罗氏正在增加tau靶向治疗方案的研发投资。7月29日，优时比（UCB）宣布与罗氏及其旗下基因泰克已就在研创新抗τ抗体疗法UCB0107在阿尔茨海默病（AD）中的全球开发和商业化，签订了一项全球范围内的独家许可协议。
    2020-07-30
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