资讯> 行业新闻
  • 国家卫健委最新通知 影响大批药企
    01 医改一大重点：公立医院高质量发展 昨日，国家卫健委体制改革司发布《国务院医改领导小组秘书处关于抓好推动公立医院高质量发展意见落实的通知》称：
    2022-02-11
  • 一批大品种首家过评：恒瑞、济川、东北制药
    开年来，多家药企大品种首家冲线，恒瑞、济川、东北制药等纷纷入局抢占市场，医药行业竞争不断。
    2022-02-11
  • 药监局：众康药业、金阳生物一批次医疗器械正在召回
    2月10日，国家药监局发布公告，通报众康药业、金阳生物2家公司对其部分违规产品进行主动召回情况。其中包括消炎止痛磁疗贴、远红外筋骨活络贴。
    2022-02-11
  • 国家药监局开会 释放医疗器械行业三大信号
    我国医疗器械产业正值转型期和快速发展期。人们对医疗保健的要求逐步提升，正转化为对医疗器械的巨大需求。巨大的市场潜力和多方政策支持，促使我国医疗器械产业由小到大迅速增长，产品门类不断齐全、创新能力不断增强，一些细分行业出现龙头企业。
    2022-02-10
  • Rivus二硝基苯酚前药HU6二期临床成功
    今天Rivus宣布其二硝基苯酚（DNP）前药HU6在一个脂肪肝二期临床达到一级终点。这个试验招募80位脂肪肝肥胖患者
    2022-02-10
  • 当FDA在谈论中国PD-1上市申请的时候 他们在谈论什么？
    2022年2月10日，一个属于中国医药人的“不眠之夜”。 美国东部时间上午10点至下午3点，也就是北京时间今晚11点至凌晨4点，FDA 的肿瘤药物咨询委员会（ODAC）即将召开会议，讨论信迪利单抗的首个美国上市申请（BLA 761222）。
    2022-02-10
  • 肿瘤药物咨询委员会（ODAC）在FDA审评中的作用
    引言：2021年4月，美国FDA召开了3天的ODAC（Oncologic Drugs Advisory Committee，ODAC）会议，集中讨论了有关PD-1/PD-L1抑制剂在尿路上皮癌（UC）临床试验中具有争议性的问题。会后，有申办方自愿撤回加速审批（AA）的适应症。ODAC，到底是怎样的一个组织，它对FDA的评审结果会造成多大影响？
    2022-02-10
  • 君实生物2021年营业收入大幅提升 PD-1大卖约15亿元
    近日，君实生物发布2021年度业绩预告，2021年实现营业收入约40.14亿元，同比增长151.68%左右；研发费用约17.78亿元，同比增长16.70%左右；归母净利润为-7.36亿元，同比减少约55.89%。
    2022-02-10
  • 康宁杰瑞PD-L1/OX40双抗等获批临床
    2月9日，中国国家药监局药品审评中心（CDE）官网公示，康宁杰瑞有两款1类新药获得临床试验默示许可。根据公开资料，这两款新药分别为：1）抗PD-L1/OX40双特异性抗体KN052注射液，拟开发用于治疗晚期实体瘤患者；2）重组人源化PD-L1/CTLA-4双特异性单域抗体Fc融合蛋白注射液（KN046），拟开发用于联合阿昔替尼治疗晚期非小细胞肺癌患者。
    2022-02-10
  • 华东医药与AKSO达成战略合作 引进一款双靶点融合蛋白创新药
    2月9日，华东医药全资子公司中美华东制药与AKSO Biopharmaceutical宣布达成战略合作。根据协议，中美华东制药将获得后者开发的在研产品AB002（用于实体瘤治疗）在亚太地区（除日本）的独家临床开发及商业化权益，此项合作总金额最高可达7500万美元。AB002是一款靶向PD-L1/L2和IL-15的双靶点融合蛋白，可以通过抑制免疫检查点并激活自然杀伤细胞治疗实体瘤，目前处于临床前开发阶段。
    2022-02-10
  • 减脂不减肌！潜在“first-in-class”减肥疗法2期临床结果积极
    今日，Rivus Pharmaceuticals公司宣布，其在研疗法HU6在2a期临床试验中获得积极结果。在肝脏脂肪水平升高的肥胖参与者中，8周治疗后，HU6显著降低参与者的肝脏、腹部和全身脂肪，同时保持了骨骼肌质量，带来显著体重下降。值得一提的是，基线糖化血红蛋白（HbA1c）水平最高的参与者中体重和身体脂肪降低幅度最大。研究还观察到驱动2型糖尿病、射血分数保留型心力衰竭（HFpEF），和非酒精性脂肪性肝炎（NASH）病理生理学的关键代谢指标的改善。
    2022-02-10
  • AI助力蛋白降解剂开发 德国默克与CelerisTx达成研发合作
    2022年2月9日，CelerisTx宣布与德国默克（Merck KGaA）达成一项研究合作协议，利用CelerisTx基于图形的人工智能（AI）技术平台，发现和设计新型小分子结合剂和双功能蛋白降解剂。
    2022-02-10
  • 因非法含有他达拉非 勃起功能障碍药物The Red Pill遭下架
    近期，一款红细胞成熟剂——注射用罗特西普（商品名：利布洛泽®），获得中国国家药品监督管理局（NMPA）批准上市，用于治疗需要定期输注红细胞且红细胞输注≤15单位/24周的β-地中海贫血成人患者。
    2022-02-10
  • 被纳入美国“UVL”名单 药明生物紧急回应
    2月7日，美国商务部工业与安全局（BIS）发布了更新的“未经核实名单（Unverified List，简称UVL）”，并于2月8日挂网公开。在这份“未经核实名单（UVL）”中，增加了33家中国单位，药明生物和药明生物（上海）在列。
    2022-02-09
  • 治疗肝细胞癌 优瑞科生物两款T细胞疗法获FDA孤儿药资格
    2022年2月8日，优瑞科生物（Eureka Therapeutics）宣布，美国FDA已授予在研T细胞疗法ET140203和ECT204治疗肝细胞癌（HCC）的孤儿药资格。这两款T细胞候选产品均基于其专有ARTEMIS技术平台开发，靶向特异性肝癌抗原。优瑞科生物目前正在3项1/2期临床试验中招募患者，以分别评估它们的安全性和潜在疗效。
    2022-02-09
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