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看细胞治疗产品的GMP发展历程2022.01.06，国家药监局综合司公开征求《药品生产质量管理规范-细胞治疗产品附录（征求意见稿）》意见，此次是GMP细胞治疗产品附录的第二版征求意见稿。2022-01-24
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CDE发布《药物临床试验中心化监查统计指导原则（试行）》近日，为了促进与指导申办者在临床试验过程中对中心化监查的实践与应用，CDE组织制定了《药物临床试验中心化监查统计指导原则（试行）》。根据《国家药监局综合司关于印发药品技术指导原则发布程序的通知》（药监综药管〔2020〕9号）要求，经国家药监局审查同意，现予发布，自发布之日起施行。2022-01-24 -
贝达药业聘任蔡万裕为资深副总裁1月23日，贝达药业发布公告称，董事会同意聘任副总裁蔡万裕为公司资深副总裁，负责生产中心、嵊州产业基地的管理工作，任期自董事会审议通过之日起至第三届董事会届满之日止。2022-01-24 -
长三角（沪浙皖）联盟地区药品集采文件发布1月24日下午，上海阳光医药采购网发布长三角（沪浙皖）联盟地区药品集中采购文件（CSJ-YD2022-1），上海、浙江、安徽达成一致意见形成地区联盟，组成联盟采购工作组，开展长三角（沪浙皖）联盟地区药品集中带量采购。具体经办工作由上海市医药集中招标采购事务管理所负责实施。2022-01-24 -
互联网医疗真是卖药的吗？由于在中国缺乏足够体量的支付方，互联网医疗的营收有很大一部分来自产品，这推动了市场的认知集中在互联网医疗的卖药逻辑。但是，这一认知并不确切，甚至可以说是有着较强的误导性。2022-01-24
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康泰生物子公司收到冻干人用狂犬病疫苗注册现场核查通知1月24日，康泰生物发布公告称，公司全资子公司民海生物近日收到CDE通知，需对民海生物申报注册的冻干人用狂犬病疫苗（人二倍体细胞）启动药品注册核查（药学）。待通过技术审评、注册现场核查等相关审评审批程序后，该产品将可取得药品注册批件。2022-01-24 -
Nature深度综述展望PROTAC未来20年的四大发展方向首个PROTAC分子的论文发布之后的20年里，这一技术从学术界转化为临床前和临床期新药开发项目，并且在2019年首次在肿瘤学领域获得临床概念验证。在过去的2021年，PROTAC等蛋白降解技术是生物医药行业的热词之一。辉瑞、拜耳、百时美施贵宝、礼来等大型药企也在这一领域纷纷布局。2022-01-21 -
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医生直播妇科手术11人被追责问责 涉事医院关联30条法律风险1月21日，山东省日照市东港区宣传部发布通报称：1月18日16时许，日照市公安局东港分局接群众举报，一医生疑似在网上直播妇科手术片段。2022-01-21 -
神经退行性疾病关键蛋白被破解！《细胞》揭秘tau蛋白作用机制在神经退行性疾病领域，tau蛋白始终是研究的焦点。正常的tau蛋白能与细胞骨架的组成成分微管结合，帮助维持细胞结构的稳定。但当tau蛋白错误折叠，它们会聚集形成神经原纤维缠结，而这些缠结是阿尔茨海默病的标志性特征之一。此前的研究已经揭示，编码tau蛋白的基因的突变，可以导致额颞叶痴呆等神经退行性症状。然而，tau蛋白在这些疾病中的确切作用机制依然是个谜。2022-01-21 -
严重癫痫却难以治愈 基因疗法或能拯救他们小佩奇（Paige）是一名年仅4岁的小女孩，她的家人将她称作“公主勇士”，这并非她有着强壮的体格，而是因为她从婴儿时期起就一直承担着难以忍受的病痛。2022-01-21 -
海创药业口服PROTAC疗法1期临床实现首例患者给药2022年1月19日，海创药业宣布，其靶向雄激素受体（AR）的口服蛋白靶向降解嵌合体（PROTAC）在研药物HP518在澳大利亚的1期临床试验实现首例患者给药。HP518由海创药业自主研发，作为一款口服PROTAC在研药物，它可高选择性地靶向降解雄性激素受体（AR），具有治疗耐药性前列腺癌的潜力。据悉，该临床试验是一项开放标签研究，旨在评估HP518在转移性去势抵抗性前列腺癌（mCRPC）患者中的安全性、药代动力学和抗肿瘤活性。2022-01-21
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