• 年轻血液能让老年动物“返老还童” 研究揭示背后重要原因
    长生不老是人类永恒的梦想。无数科学家曾前仆后继探寻返老还童的方法,只为能延缓衰老,让生命慢一点流逝。
    2021-12-07
  • 虽有新进展 儿童用药发展仍须再努力
    三胎时代来了,国家正在紧锣密鼓地出台政策为家庭减负,然而有些领域虽然也在加速发展,但似乎速度仍然不够快,无法满足三胎时代的需求,儿童用药就是其中一个短板。儿童由于生理功能特殊,用药尤需谨慎,但现实情况却是“剂量靠猜,吃药靠掰”,解决儿童用药痛点势在必行。
    2021-12-07
  • 国家药监局发布通告 全泰药业2批次药品不符合规定
    12月6日,国家药监局发布公告称,经湖北省药品监督检验研究院和青海省药品检验检测院检验,标示为河北全泰药业有限公司生产的1批次苍术和1批次木香不符合规定。
    2021-12-07
  • “用药靠掰、剂量靠猜” 儿童用药困局该如何破解?
    我国儿童验血终于有了专属参考区间。《儿童血细胞分析参考区间》《儿童临床常用生化检验项目参考区间》2项卫生行业标准,如今已在全国正式实施。
    2021-12-07
  • 方盛制药玄七健骨片获国家药监局核准签发的《药品注册证书》
    12月7日,方盛制药发布公告称,于近日收到国家药监局核准签发的《药品注册证书》,公司研发的玄七健骨片已获得药品批准文号,并可进行生产。用于轻中度膝骨关节炎中医辨证属筋脉瘀滞证的症状改善,症见膝关节局部疼痛,活动不利,局部肿胀、压痛、痛有定处、僵硬、活动受限,舌质暗红或有瘀斑,苔薄或薄白,脉滑或弦。
    2021-12-07
  • 扬子江将拿下大涨超100%抗PE药 $17亿大品种再下一城
    日前,扬子江两款4类仿制药的上市申请进入行政审批阶段,分别为盐酸鲁拉西酮片(新品规)及盐酸达泊西汀片。米内网数据显示,这两款产品在2021H1中国公立医疗机构终端的销售额增速分别超过800%、100%。
    2021-12-07
  • 恒瑞火力全开!5款创新药大卖超100亿 81个1类新药亮眼
    近段时间,“创新药一哥”恒瑞医药动态频发:3款1类新药杀入新医保,SHR8554、SHR8008、SHR8058即将报产......米内网数据显示,目前恒瑞有108款创新药(81款1类新药)处于申请临床及以上阶段,其中11款(9款1类新药)已/即将报产,13款(9款1类新药)处于III期(含II/III期)关键临床,此外“license-in”不断提速;仿制药方面,47个品种过评(22个为首家),16个冲刺首仿(7个独家报产)。
    2021-12-07
  • 实力靶点HER3:家族异类 却有异禀
    人表皮受体(HER)蛋白属于受体酪氨酸激酶家族,在正常细胞和肿瘤细胞中均发挥作用。该家族由四个高度同源的成员组成,EGFR (ERBB1/HER1)、HER2 (ERBB2)、HER3 (ERBB3) 和HER4 (ERBB4)。每个成员都由与配体结合的胞外结构域、跨膜结构域、胞内激酶结构域和C端尾部组成[1]。
    2021-12-07
  • Carl June最新Cell:CAR-T治疗实体瘤关键新靶点——ID3和SOX4
    自2017年首款CAR-T疗法上市以来,全球已有5款CD19 CAR-T和1款BCMA CAR-T疗法获批,累计适应证包括急性淋巴细胞白血病、弥漫性大B细胞淋巴瘤、原发纵隔B细胞淋巴瘤、套细胞淋巴瘤、滤泡性淋巴瘤和多发性骨髓瘤。
    2021-12-06
  • 药典 | 亚硝胺新通则USP <1469> 自12月1日起正式实施
    美国药典通则<1469> NITROSAMINE IMPURITIES(以下称通则)于2021年12月1日正式实施。该通则为亚硝胺杂质的控制提供了一种基于科学和风险的方法,对原料药和制剂中潜存的亚硝胺杂质进行有效的识别、评估并控制。通则主要提供了两方面的建议
    2021-12-06
  • 人福医药控股子公司萘普生钠片获得药品注册证书
    12月6日,人福医药发布公告称,其控股子公司宜昌人福于近日收到国家药品监督管理局核准签发的萘普生钠片的《药品注册证书》。
    2021-12-06
  • 国内首个!君实生物申报CD112R单抗
    12月3日,君实生物发布公告,称JS009注射液的临床试验申请获CDE受理,主要用于晚期恶性肿瘤的治疗。JS009是国内首个获得药物临床试验申请受理的抗CD112R单克隆抗体。目前,国内外尚无同类靶点产品获批上市。
    2021-12-06
  • 11月 恒瑞医药、再鼎医药、丽珠集团等达成新药授权合作
    新药交易是生物医药公司快速扩充产品管线、开发更多创新联合疗法,以及将创新产品快速商业化的重要方式之一。据不完全统计,2021年11月,中国生物医药公司至少达成了12项新药交易。
    2021-12-06
  • 解读CDE文件《基因治疗产品长期随访临床研究技术指导原则》
    为指导和规范基因治疗产品的临床试验,2021年12月3日,国家药品监督管理局药品审评中心官网发布《基因治疗产品长期随访临床研究技术指导原则》(成文时间2021年12月1日),自发布之日起实施,本指导原则针对基因治疗长期随访临床研究的观察方法和研究设计进行讨论
    2021-12-06
  • 全国首家!这个新开门诊有望解决困扰患者数十年的难题
    「参加新药临床试验是不是在做小白鼠?」这是横亘在许多患者心中的疑问。
    2021-12-06
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