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副总工程师
职位描述
工作职责: 1、根据总部决策层制定的公司发展战略,支持并保障其功能领域内公司目标的达成; 2、衔接集团研究院开发新产品及一致性评价项目转移到企业的过程,合理协调在人力资源、车间资源和检测资源落实研发产品转移计划。 3、根据药品法规的要求,规划和构建分公司生产技术管理体系,负责分公司注射剂生产系统工艺、技术管理工作,包括但不限于新产品技术转移及产业化、技术改造、技术革新中技术方案的拟定与组织实施,产品生产工艺流程、工艺标准、技术标准等文件的制定审核。 4、打造技术团队和力量,负责生产制剂转移文件从研发到生产转化技术规范流程制定、组织培训、技术支持等,并结合行业发展和工艺技术要求审核指导新车间、新设备 URS 的制定。 5、负责通过物料及工艺的研究不断降低产品生产成本。 任职资格: 1、制药工程或相关专业,硕士及以上学历; 2、8 年以上制剂类规模企业的药品生产、质量管理及研发工作经验;熟悉掌握注射剂及冻干制剂等产品工艺研究和工业化生产的流程,具备丰富的新产品技术转移和中试放大的工作经验; 3、熟悉注射剂及冻干制剂生产所用设备的原理、性能,具有成功解决制剂生产工艺(特别是工艺放大生产和技术转移过程中)问题的能力和经验; 4、熟练掌握国内药品 GMP 及注册法规和技术指导原则的相关要求,熟悉欧美、ICH 的产品研究、质量评价等指导原则要求; 5、有较强的组织协调能力、一定的团队领导力、较强的分析和解决问题的能力,沟通表达能力较好; 6、具备良好的英文听说读写能力; 7、熟悉欧美 cGMP 及药品国际注册法规,,具有注射剂类新剂型新技术产品(如微球、脂质体、纳米粒、预灌封)及抗肿瘤注射剂产品等研发或生产经验(有欧美日等国外申报或认证经验的专业人士优先)。
企业简介
创立于1996年,是拥有32家子(分)公司的现代化药业集团,生产基地分布于四川、湖南、黑龙江和云南等14个省区,并已在哈萨克斯坦投资建厂。2010年6月,在深圳证券交易所成功上市 。 产品业务包括输液、粉针、冻干粉针、小水针、片剂、胶囊剂、颗粒剂、口服液、透析液以及原料药、医药包材、医疗器械等共计551个品种912种规格的产品。其中,拥有109个品种共256种规格的大容量注射剂产品、373个品种共582种规格的非大容量注射剂产品、还拥有45个品种共47种规格的原料药、21个品种的医药包材、3个品种共6个规格的医疗器械产品。 自创立以来,先后投入数亿元资金自主研发,拥有多项国家认证专利技术。 历年为社会公益事业、光彩事业和慈善事业提供的捐助达数千万元人民币
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