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生物药中试总监
职位描述
职位描述 工作职责: 1、根据产品工艺转移需求,参与注册批与临床批或相关阶段的工艺放大工作,结合工艺产业化要求,对产品中试及临床阶段的工艺、标准等提出完善建议并跟进实施,确保新产品从研发到生产的顺利实施; 2、根据产能规划与生产需求匹配,参与中试车间建设,包括概念设计、厂房设计、图纸审核、设备选型、技术交流、设备调试等; 4、 及时了解产品的中试生产情况,并为中试生产提供必要的技术支持和相应的工艺技术改进,对所负责产品进行前期工艺、技术管理; 5、指导团队完成相关SOP及核心技术文件和报告的输出,如生产记录、工艺验证记录、风险分析文件等; 6、负责工艺转移中的知识管理和风险管理,负责项目开展过程中的团队搭建、人才培养。 任职资格: 1、全日制本科及以上学历,生物学、药学、制药工程相关专业; 2、具有5年以上生物制药企业生产管理工作经验,有生物药工艺放大、或产品技术转移项目以及新建制剂车间建设经验; 3、熟悉与公司产品相关的中试工艺放大作业流程和工艺规程,熟悉生物药质量管理体系; 4、良好的沟通表达能力和团队协作能力,有丰富的团队管理经验,有较强的领悟能力和执行能力,较强的事业心和责任感,良好的职业素养。
企业简介
上市生物药企,整体盈利情况很好!
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