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医学经理
职位描述
工作职责： 1.根据公司拟定的产品战略方向，监测医学进展及竞品信息，为公司提出项目立项建议。 2.对公司拟立项品种，进行临床研究资料的查阅、归纳、总结，找出临床需求并设计临床初步策略，为立项提供及时、高效的医学支持和建议； 3.负责公司在研品种的申报资料（临床IND 和NDA资料 ）的撰写及审核； 4.主导或参与新药临床研究方案的论证、设计及伦理上会相关医学资料的撰写或审核； 5.对临床运营团队及相关项目人员进行研究方案和相关医学知识培训； 6.提供临床运营的医学支持，如伦理上会、启动会、筛选入组及临床研究操作过程中的医学相关疑问解答； 7.对临床试验数据进行现场及远程医学监查，对试验安全性情况定期进行分析，对重要医学事件给予医学分析及结论； 8.对接CRO公司，对临床研究文件（方案、医学监查计划、数据管理和统计计划及报告、临床研究总结报告等）进行医学方面的审核； 9.与CDE及临床专家进行有效沟通及各项会议的参与，确保临床研究的可行性及科学性，提高临床研究的成功率。 任职资格 1、临床医学或药理学相关专业； 2、三年以上医院临床科室、制药企业或临床CRO公司相关工作经验。 3、具备制定、撰写、审核新药临床研究方案的能力。 4、对一至多个医学领域具备扎实的系统知识，熟悉治疗领域疾病、临床治疗现状、临床需求以及国内外药物开发的动态和临床开发策略。 5、熟悉并充分理解药品临床相关法规和指导原则。熟悉GCP、ICH及相关的药物开发的法规条件，熟悉药物开发和临床试验的流程； 6、熟练的中英文文献查阅、整理、综述能力，良好的文字能力及口头表达能力。 7、有很强的责任心和良好的职业操守及抗压能力，较强的组织、协调、沟通能力。
企业简介
公司承接集团产品战略规划，聚焦改良型新药和难仿、首仿、复杂制剂等仿制药产品，建设高端制剂及配套原料药事业部。公司下设企业分中心板块、创新技术板块、合作平台和职能管理四大板块，总规模近500人，业务范围遍及国内多个省市。公司自主研发并大力引进国内外创新项目， 采用药品开发商业化许可、药品研发合作、药品专利许可等方式，提升研发效率;公司通过参股、控股等方式，以灵活的体制机制，建立创新技术合作平台，促进研发成果转化。
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