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- 年底双薪
- 绩效奖金
- 定期体检
医疗器械注册工程师
职位描述
岗位职责: 1、按照医疗器械法律法规及相关标准的要求,负责公司产品(二、三类试剂)的注册工作,包括:产品注册资料起草,产品检测跟进,注册检验和临床试验等; 2、负责产品送检及跟踪检测,与检验实验室沟通检测事宜;与相关部门]联系沟通,确保注册资料申请的报送、审评和审批顺利进行;实时跟踪产品注册进程,确保按时获得产品注册证; 3、了解(研究)新产品开发、注册或认证相关的法律法规和产品技术资料,为新产品开发、注册或认证提供意见; 岗位要求: 1、医学、生物医学工程等工科专业或医疗器械产品注册及获证后管理事务的从业经验;有内审员证书或注册专员证书;有成功取得注册证的案例; 2、熟悉试剂注册流程,完成产品注册标准的编写、注册文件准备、联系产品检测等事务; 3、熟悉国家有关医疗器械的各项法律、法规及国家和行业标准; 4、严谨认真、积极主动、计划性强,对待繁琐的注册工作有耐心;有团队精神、保密意识、具有良好的沟通能力与协调能力。
企业简介
公司成立于2014年4月，位于深圳市光明区。公司专业从事临床检验仪器和相关配套体外诊断试剂等生物技术领域的产品研发、生产和销售。为了满足基层客户对高品质诊断产品不断增长的需求，公司专注于开发高品质、低成本的POCT设备及相关适宜的全自动设备，同时在服务、品质、渠道上不断创新，每一款产品的面市都经过反复的实验、测试、修改和完善。它不仅是公司研发水准的象征， 更是公司诚信水平和社会责任的体现。公司拥有专业化的实验室、符合质量体系要求的专业仪器设备及宽敞的生产制造基地，以及舒适的办公区域。 在生产制造方面，公司要求更是精益求精，面向全球客户。产品获得CE及相关出口认证，远销南亚、东南亚、非洲、中东、南美等多个国家和地区。
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