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高级质量研究员
职位描述
岗位职责： 1、熟练掌握生物药物分析基本原理，能够独立制定并实施质量研究实验计划； 2、能够独立完成生物样品的分析方法开发建立药物质量分析方法,进行方法验证、图谱解析、质量标准制定及稳定性研究,并对结果进行分析确认； 3、负责进行实验数据分析和整合工作，并独立完成实验报告的书写和记录； 4、与部门内各小组相互合作，协助新药申报员完成申报资料的整理和撰写； 5、参与完成新药的质量标准拟定； 6、在上级给予恰当指导后，能够解决项目的药物分析难点，重新建立新的验证方法，解决在方法、技术、法规或实验上产生的问题； 7、参与实验室管理及培训，协助完成实验室SOP 等管理体系改进及工作流程优化； 任职资格： 1、5年以上生物药物分析相关工作经验，有疫苗相关产品经验者优先考虑； 2、熟悉GMP，GLP规范，ICH指导原则和药物研发流程，能在此环境下进行实验 3、熟悉生物制品质量控制分析方法验证技术审评一般原则； 4、展示了质量方面的理解实践来确保遵从性和良好的文档记录。 5、沟通能力强，包含书面和口头能力，及优秀的人际关系 6、良好的团队协作能力
企业简介
远大集团的全资子公司，致力于疫苗研发；
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