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QA主管
职位描述
1.?工作职责： (1)?负责新建GMP工厂的质量体系建设，确保新建工厂通过国内外的GMP验收； (2)?建立研发及生产质量管理体系，包括数据管理，文件管理，记录管理，设备管理，物料管理，技术转移当中的质量要求； (3)?负责质量体系文件管理和变更，参与工艺规程及标准操作规程的制定，完善研发、质检质量体系文件的撰写、修改与实施； (4)?负责产品检测方法的验证； (5)?负责公司内部员工质量管理体系的培训； (6)?负责监督日常质量管理工作的展开，以确保符合质量管理规范要求； (7)?负责科研文件、记录、报告、各种外来文件等的审查、归档管理等工作； (8)?负责公司设备等相关计量信息的登记和管理，完成公司仪器的计量认证工作； (9)?完成上级领导安排的其他工作。 2.?任职资格： (1)?本科及以上学历，药学、生物相关专业；熟悉CFDA、FDA和EU GMP的主要法律法规（会查询中国药典、美国药典、欧洲药典）； (2)?有2年以上的药厂QA工作经验，非常熟悉注射剂、生物制品质量控制相关要求，或具有相关药物研发经验，免疫细胞治疗相关经验优先； (3)?熟悉GMP车间质量管理体系和ISO质量体系； (4)?熟悉国内外GMP、GLP等法规要求，熟悉ICH等指南要求； (5)?掌握常用的办公软件，及良好的英语读写能力； (6)?具有良好的协调能力和沟通能力，具有独立思考和分析能力； (7)?具备团队协作精神及工作责任感。
企业简介
公司致力于肿瘤免疫细胞技术的研发、技术转化、产品申报，临床应用研究及应用推广。公司由傅阳心教授及上海交通大学杨选明教授等领衔的强大科学家团队，在肿瘤免疫CAR-T、TCR-T等免疫效应细胞、免疫活化细胞、免疫调控细胞治疗恶性血液肿瘤、实体瘤技术及产品上布局14条产品管线，积累了许多原创性成果，针对关键技术，申报了多项专利。2018年7月中国生物科技服务控股有限公司(股票代码8037.HK)签约了对隆耀生物67%的股权收购，上市公司布局精准检测与精准治疗，致力于打造未来生物科技平台，将在资金和资源方面为隆耀生物的发展给于充分保障。 集团拥有多项干细胞技术、免疫细胞技术等领域核心技术成果、专利以及杰出的科学家团队和强大的科研网络联盟。同中国医学科学院、中国医科大学、郑州大学、比利时皇家医学科学院、美国Loyola大学医学中心癌症研究中心、美国Pittsburgh大学肿瘤外科研究部等国内外多所知名院校及科研机构建立了密切的合作关系。共同建有“中国医学科学院生物技术研究所—隆耀生物联合实验室”和“国家衰老抗衰老科学委员会干细胞抗衰老研究部”。 以科研为企业生命之源、立命之本；以整合国内外科研机构协同创新为依托，以建立自主知识产权为基础，以技术转化和产品开发为目标，建立了技术研发体系。通过共同研发、委托研究、技术收购等方式，已经同美国芝加哥大学、美国匹兹堡大学、中国医学科学院、上海交通大学、上海复旦大学、郑州大学、新乡医学院、徐州医学院等机构建立了科研合作。已经申请并收购专利20余项，在肿瘤免疫细胞领域转化的技术及开发的产品在国内具有领先优势。
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