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人福医药“ 21.2亿” 出售资产4月2日，人福医药发布公告，拟以协议转让的方式向湖北宏泰集团有限公司转让680,087,537股天风证券股票，转让价款总额为人民币2,123,913,378.05元。2022-04-06
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支持企业境外上市 四部门联合修订企业境外发行上市和核查规则4月2日，证监会会同财政部、国家保密局、国家档案局就修订《关于加强在境外发行证券与上市相关保密和档案管理工作的规定》（简称《规定》）公开征求意见。2022-04-06
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治疗儿童神经母细胞瘤 放射性免疫疗法递交上市申请Y-mAbs Therapeutics日前宣布，该公司已经完成向美国FDA提交放射性免疫疗法I131-omburtamab的生物制品许可申请（BLA）。2022-04-06 -
达到所有主要终点和次要终点 BMS公布mavacamten三期临床结果日前，百时美施贵宝（BMS）公司公布了潜在“first-in-class”心肌肌球蛋白别构抑制剂mavacamten，治疗梗阻性肥厚型心肌病（oHCM）的最新3期临床试验结果。试验结果显示，mavacamten在治疗16周时达到所有主要终点和次要终点。而且长期扩展试验中，mavacamten治疗48周和84周后仍然给患者提供具有临床意义的心血管指标改善。Mavacamten的新药申请目前正在接受美国FDA的审评，有望本月获得回复。它被Evaluate列为今年有望获批的潜在重磅疗法之一。2022-04-06
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法布里病创新疗法关键性3期临床结果积极 今年递交上市申请今日，Protalix BioTherapeutics公司与其合作伙伴Chiesi Global Rare Diseases公司宣布，在研疗法pegunigalsidase alfa（PRX–102）在治疗法布里病（Fabry Disease）患者的关键性3期临床试验中获得积极顶线结果。Pegunigalsidase alfa是一款每两周注射一次的创新聚乙二醇化α-半乳糖苷酶A疗法。基于这一积极结果，两家公司预计在今年下半年向美国FDA再次递交生物制品许可申请（BLA）。2022-04-06
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发现AD 42个新遗传风险因子 《自然》子刊揭示疗法开发新渠道阿尔茨海默病是最常见的痴呆症类型，影响全球超过2600万人的生活。发现阿尔茨海默病的遗传风险因子对疾病的理解和治疗至关重要。日前，一支国际研究团队在Nature Genetics上发表最新研究，根据对超过11万阿尔茨海默病和相关痴呆症患者和超过67万健康人的基因组的研究，科学家们发现基因组上75个位点与阿尔茨海默病相关，其中42个是此前从未发现的位点。研究人员表示，这一发现有望为治疗和诊断开辟新渠道。2022-04-06 -
二线治疗淋巴瘤 Kite公司CAR-T疗法Yescarta获FDA批准新适应症今日，美国FDA宣布，批准吉利德科学旗下Kite Pharma开发的CD19靶向CAR-T疗法Yescarta（axicabtagene ciloleucel）扩展适用范围，用于二线治疗大B细胞淋巴瘤（LBCL）成人患者。他们在接受一线化学免疫治疗后产生耐药性，或在接受一线疗法12个月内出现复发。这一疗法不适用于治疗原发中枢神经系统淋巴瘤患者。Kite Pharma公司发布的新闻稿指出，这是“近30年来，首款与标准疗法相比，改善患者预后的获批疗法”。2022-04-02
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重症肌无力皮下注射疗法达到3期临床终点近日，argenx公司宣布，efgartigimod皮下注射制剂在一项3期临床试验中获得积极数据。试验达到了其主要终点，即治疗29天时，全身型重症肌无力（gMG）患者的免疫球蛋白G（IgG）水平较基线降低，与该药获批静脉输注（IV）制剂Vyvgart（efgartigimod alfa-fcab）相比达到非劣效性标准。基于这些结果，argenx计划在今年年底向美国FDA提交皮下注射制剂的生物制品许可申请（BLA）。2022-04-02 -
跨学科合作探索癌症免疫疗法未来 诺奖得主建立新肿瘤研究中心近日，得克萨斯大学（The University of Texas）宣布，获得2018年诺贝尔医学奖的免疫检查点研究先驱James P. Allison教授将在得克萨斯大学MD安德森癌症中心（MD Anderson Cancer Center）掌管一个新的研究和创新中心，该中心将致力于在肿瘤学领域开发新的免疫疗法并寻求突破。James P. Allison研究所旨在通过整合多学科的免疫生物学研究，推进肿瘤学发现、转化和临床研究，以改善所有患者的治疗选择。2022-04-02
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默克c-Met抑制剂在华申报上市 国内多企布局 后来者还有机会吗3月30日，中国国家药监局药品审评中心（CDE）官网公示，德国默克（Merck KGaA） 的盐酸特泊替尼上市申请获受理。2022-04-02 -
5款上市 100款PSMA药物在研 诺华、安进...近日，FDA批准诺华的177Lu-PSMA-617的上市申请，用于治疗PSMA阳性、经治疗进展的去势抵抗切列腺癌，商品名为Pluvicto。近年来，一批企业投身PSMA药物的研发，但部分药物临床进展并不顺利，研发依旧如履薄冰。177Lu-PSMA-617作为靶向PSMA的放射配体疗法，成功上市有望提振这一靶点的研发信心。2022-04-02 -
辉瑞1类新药注射用PF-06730512在华申报临床 拟用于多种肾病今日，CDE官网公示，辉瑞在中国申报了1类新药注射用PF-06730512的临床试验申请。公开资料显示，该产品为辉瑞在研潜在“first-in-class”项目，含ROBO2配体（SLIT）陷阱。公开资料显示，该产品为辉瑞在研潜在“first-in-class”项目，含ROBO2配体（SLIT）陷阱。目前，该产品在全球正处于2期临床研究阶段，拟开发用于治疗一种罕见进行性肾病。2022-04-02 -
挚盟医药口服TLR8激动剂美国1期临床完成首次人体给药今日（2022年4月2日），聚焦于肝病及中枢神经系统疾病领域的生物创新药研发公司上海挚盟医药科技有限公司（下称“挚盟医药”）宣布，其自主研发的、用于慢性乙肝治疗的小分子口服TLR8激动剂CB06在美国完成1期临床试验首次健康受试者用药。CB06是挚盟医药自主研发的一款小分子口服TLR8激动剂， 也是该公司研发管线中第二个进入临床试验的自主创新候选药物。2022-04-02
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2022年3月失败临床研究TOP103月，罗氏TIGIT免疫药物Tiragolumab未能接棒LAG3“好运气”，闯关失败；偏向型IL-2临床失利，导致Nektar股价下跌超60%；选择性雌激素受体降解剂amcenestrant乳腺癌II期临床错失主要终点；PD-1/L1免疫疗法共同面对不利消息，两家反义疗法研究受挫等。在此，为大家筛选临床研究失利TOP10，以供参考。2022-04-02
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