治疗儿童神经母细胞瘤放射性免疫疗法递交上市申请

发布日期：2022-04-06 浏览次数：315

来源：药明康德

Y-mAbs Therapeutics日前宣布，该公司已经完成向美国FDA提交放射性免疫疗法I131-omburtamab的生物制品许可申请（BLA）。

Omburtamab是一种在研单克隆抗体，靶向B7-H3，B7-H3是一种免疫检查点分子，广泛表达于几种癌症类型的肿瘤细胞中。Omburtamab的BLA用于治疗出现中枢神经系统/软脑膜转移的神经母细胞瘤儿科患者。通过将放射性碘（I131）与靶向B7-H3的抗体结合，可以在杀死癌细胞的同时，降低对健康细胞的毒性。

此次提交，是基于关键性2期临床试验的安全性和有效性结果。Y-mAbs官网公布的结果显示，在10名接受治疗的患儿中，接受治疗26周后，疾病控制率达到90%，其中包括两名部分缓解和两名完全缓解患者。

图片来源：Y-mAbs官网

Y-mAbs公司首席执行官Claus Moller博士表示：“我们相信这一放射免疫疗法可以潜在地解决携带CNS/软脑膜转移的神经母细胞瘤患儿的显著未竟需求。我们期待与美国FDA合作，将它带给合适的患者。”

参考资料：

[1] Y-mAbs Announces Submission of Omburtamab Biologics License Application to FDA. Retrieved April 1, 2022, from https://www.globenewswire.com/news-release/2022/04/01/2414852/0/en/Y-mAbs-Announces-Submission-of-Omburtamab-Biologics-License-Application-to-FDA.html

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