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这些品种 一致性评价最热门1、一致性评价政策背景 2015年8月，国务院印发《关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》，将“提高仿制药质量，加快仿制药质量一致性评价，力争2018年底前完成国家基本药物口服制剂与参比制剂质量一致性评价”作为改革药品审评审批制度的五大目标之一。2021-05-26 -
一品红：注射用奥美拉唑钠通过一致性评价5月26日，一品红公告，全资子公司广州一品红制药近日收到国家药监局核准签发的通知，公司生产的注射用奥美拉唑钠20mg、40mg双规格通过仿制药质量和疗效一致性评价。2021-05-26 -
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研究人员揭示炎症促进肝癌转化的调控新机制北京时间5月25日，国际免疫学顶级期刊Immunity在线发表了南京大学医学院附属鼓楼医院和南京大学现代生物研究院合作的最新成果。孙倍成教授和林安宁教授领衔的研究团队揭示了肝脏炎症反应促进肝癌发生发展的新机制，为肝癌患者的个体化治疗提供了新的靶点。2021-05-26 -
HER2之后 国内ADC赛道转至TROP-2？ADC，作为新型抗体药物，近年来受关注度及开发程度骤升，且全球已获批多个品种，用于治疗肿瘤。国内，ADC 的研发更是呈爆发式增长，且在经典的 HER2 靶标之后，TROP-2 正在受到极大的关注。现就 ADC 国内外研发情况及 TROP-2 赛道品种进行总结，详情如下。2021-05-26 -
带量采购最新文件发布 影响所有药企1、未过评品种，带量采购来了 5月24日，浙江省医疗保障局发布关于公开征求《浙江省药品医用耗材集中带量采购暂行办法（征求意见稿）》（以下简称“《办法》”）意见建议的通知。2021-05-26 -
临床缓解患者比例提高 艾伯维公布Skyrizi治疗克罗恩病新数据近日，艾伯维在2021年美国消化疾病周（DDW）在线会议上公布的最新分析显示，在2项3期诱导临床研究（ADVANCE，MOTIVATE）中，治疗第12周，与接受安慰剂的患者相比，接受2种剂量Skyrizi（600mg，1200mg）治疗的中度至重度活动性克罗恩病（CD）患者，达到共同主要终点临床缓解和内镜反应的患者比例显著更高（均p＜0.001）。这是继今年早些时候公布顶线数据之后，2项研究数据的首次呈现。2021-05-25 -
延长早期肺癌“无癌生存” 免疫疗法降低复发风险34%今年6月4日~6月8日，美国临床肿瘤学会（ASCO）年会将在线上召开。本届ASCO推荐的亮点研究之一，是免疫疗法延缓早期可手术非小细胞肺癌（NSCLC）患者的疾病复发。2021-05-25
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死磕二十多年终获突破 科学家揭示这类常见蛋白的重要功能多年前，科学家发现，在各种类型的真核细胞中（包括人类细胞），普遍存在一类叫作LanCL的蛋白，然而始终不了解它的功能。近日，在伊利诺伊大学香槟分校（University of Illinois Urbana-Champaign）与牛津大学（University of Oxford）的合作之下，科学家们首度揭示，LanCL蛋白有着逆转蛋白损伤的重要功能，它能通过添加谷胱甘肽修饰蛋白损伤位点，使异常激活的激酶失活。2021-05-25 -
有效改善认知障碍 创新疗法获FDA突破性疗法认定2021年5月24日，勃林格殷格翰（Boehringer Ingelheim）宣布，美国FDA已授予口服在研疗法BI 425809突破性疗法认定（BTD），用于治疗与精神分裂症相关的认知障碍（CIAS）。BI 425809是一种新型甘氨酸转运体-1（GlyT1）抑制剂。CIAS包括日常生活解决问题的能力、记忆力和注意力，是精神分裂症患者的主要负担，目前没有获批疗法。2021-05-25
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10余款新药获批临床 来自礼来、康方生物、歌礼、泰诺麦博等根据中国国家药品监督管理局药品审评中心（CDE）最新公示信息，本周已有多款创新药获得临床试验默示许可，包括ASBT抑制剂、FXR激动剂、抗VEGF抗体、非共价BTK抑制剂、蛋白修复疗法等，涵盖癌症、非酒精性脂肪性肝炎（NASH）、痛风、糖尿病、慢性乙肝等多种适应症。其中，多款新药曾获FDA授予的突破性疗法认定和快速通道资格。本文将分享其中部分新药信息（排名不分先后），仅供读者参阅。2021-05-25
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