临床缓解患者比例提高 艾伯维公布Skyrizi治疗克罗恩病新数据

近日，艾伯维在2021年美国消化疾病周（DDW）在线会议上公布的最新分析显示，在2项3期诱导临床研究（ADVANCE，MOTIVATE）中，治疗第12周，与接受安慰剂的患者相比，接受2种剂量Skyrizi（600mg，1200mg）治疗的中度至重度活动性克罗恩病（CD）患者，达到共同主要终点临床缓解和内镜反应的患者比例显著更高（均p＜0.001）。这是继今年早些时候公布顶线数据之后，2项研究数据的首次呈现。

ADVANCE研究纳入了先前对常规疗法不耐受或应答不足（non-bio-IR）的患者和/或对生物疗法不耐受或应答不足（bio-IR）的患者；MOTIVATE研究仅纳入了bio-IR患者。在ADVANCE研究中，通过亚组分析，无论先前的治疗状况如何，Skyrizi在中重度CD患者中均显示出疗效，对non-bio-IR患者的疗效在数值上高于bio-IR患者。

Skyrizi是艾伯维与勃林格殷格翰合作的一部分，艾伯维负责全球开发和商业化。该药是一款靶向IL-23p19的单克隆抗体药物，IL-23是一种细胞因子，在多种慢性免疫性疾病中发挥关键作用。在美国和欧盟，Skyrizi已被批准治疗斑块型银屑病。目前，有多项3期临床试验正在进行，评估Skyrizi治疗银屑病、CD、溃疡性结肠炎、银屑病关节炎。

CD是一种不可预测的疾病，会对患者造成重大的身体、情感和经济负担。然而，尽管目前已有可用疗法，但许多CD患者仍然无法实现疾病控制。

DDW会议公布的最新数据表明，与安慰剂相比，Skyrizi可以帮助更多的患者实现临床缓解和内镜应答。以下是2项研究的详细疗效数据：

在为期12周的诱导期内，2项研究中Skyrizi的安全性与先前临床试验中已知的Skyrizi安全性总体一致。未观察到新的安全风险。

ADVANCE研究中，Skyrizi 600mg组、Skyrizi 1200mg组、安慰剂组分别有7.2%、3.8%、15.1%的患者发生严重不良事件（SAE）。在Skyrizi治疗组中，观察到的最常见不良事件（AE）是头痛、鼻咽炎和疲劳。Skyrizi 600mg组、Skyrizi 1200mg组、安慰剂组严重感染率分别为0.8%、0.5%、3.8%。导致停药的不良事件发生率，Skyrizi 600mg组、Skyrizi 1200mg组、安慰剂组分别为2.4%、1.9%、7.5%。安慰剂组有2例患者死亡。未报告判定的主要不良心脏事件（MACE）或判定的过敏反应事件。

MOTIVATE研究中，Skyrizi 600mg组、Skyrizi 1200mg组、安慰剂组分别有4.9%、4.4%、12.6%的患者发生SAE。在Skyrizi治疗组中，观察到的最常见的AE是头痛、关节痛和鼻咽炎。Skyrizi 600mg组、Skyrizi 1200mg组、安慰剂组严重感染率分别为0.5%、1.0%、2.4%。导致停药的不良事件发生率，Skyrizi 600mg组、Skyrizi 1200mg组、安慰剂组分别为1.0%、2.4%、8.2%。Skyrizi 1200mg组有1例患者死于研究第8天确诊的肺鳞状细胞癌，被认为与研究药物无关。未报告判定的MACE或判定的过敏反应事件。

参考来源：AbbVie Presents New Late-Breaking Data Analyses Showing Risankizumab (SKYRIZI®) Achieves Clinical Remission and Endoscopic Response at Week 12 in Patients with Moderate to Severe Crohn's Disease