资讯> 行业新闻
  • TROP2-ADC初步临床结果公布 三阴性乳腺癌疾病控制率达95%
    日前，研究人员首次公布了靶向TROP2的抗体偶联药物（ADC）datopotamab deruxtecan（Dato-DXd），在治疗三阴性乳腺癌（TNBC）的1期临床试验中的初步数据。试验数据显示，在可评估的21名TNBC患者中，Dato-Dxd达到43%的总缓解率和95%的疾病控制率。
    2021-05-11
  • 器械巨头博士伦被抛售！估值200-300亿美金
    近日，据彭博社消息，博士康正考虑出售眼部护理业务。知情人士透露，该部门以博士伦品牌经营，包括隐形眼镜和手术设备等眼保健产品。
    2021-05-11
  • 专利 未来还是医药企业的核心竞争力吗？
    近日，美国政府表态支持豁免新冠疫苗相关的知识产权，此言论占据了道德的制高点，也引起了资本市场的轩然大波。从美股到港股、A股，疫苗概念股均大幅下挫，多家企业的市值累计蒸发数千亿元。
    2021-05-11
  • 5月FDA计划审批药物报告
    五月是美国食品药品管理局（FDA）新药审查日历上异常忙碌的一个月，多款新药和新适应症即将到达目标行动日期，面临着最终审批决定。
    2021-05-11
  • 齐鲁2款注射剂过评！11个品种入局第五批集采
    5月10日，NMPA官网显示，齐鲁制药的注射用地西他滨、注射用头孢米诺钠通过一致性评价。注射用地西他滨为第五批拟集采品种，目前齐鲁制药已有11个过评品种入局第五批集采，其中9个品种为注射剂。
    2021-05-11
  • 百奥泰OX40单抗BAT6026获批临床
    5月10日，百奥泰发布公告，其全人源抗OX40单克隆抗体BAT6026临床试验申请已获得NMPA默认许可，拟开展治疗晚期实体瘤临床研究。据悉，这是国内第6家批准临床的OX40单克隆抗体。
    2021-05-11
  • 又一狂犬病疫苗上市！出自长春生物制品研究所
    近日，中国生物长春生物制品研究所获得冻干人用狂犬病疫苗（Vero细胞）生产批件。目前，国内外狂犬病疫苗市场紧缺，该品种上市后，能够有效舒缓狂犬病疫苗供应紧张局面。
    2021-05-11
  • 石药集团「盐酸多柔比星脂质体注射液」首家过评
    5 月 10 日，国家药监局官网显示，石药集团「盐酸多柔比星脂质体注射液」通过一致性评价，为该品种国内首家过评。
    2021-05-11
  • 复星医药/BioNTech在中国设立合资公司
    5月9日，复星医药公告宣布将与BioNtech在中国设立合资公司，以实现 mRNA新冠疫苗产品的本地化生产及商业化。根据约定，双方将分别认缴合资公司注册资本的 50%。其中，复星医药产业拟以现金及/或有形或无形资产（包括厂房及生产设施等）作价出资合计不超过 10000 万美元、BioNTech 拟以其相关生产技术和专有技术许可等无形资产作价出资合计不超过 10000 万美元。
    2021-05-10
  • ProTide前药技术——从概念到临床
    核苷类药物在肿瘤、感染性疾病(病毒如HSV、HIV、HBV、HCV或真菌感染)等领域应用广泛。其作用靶点多为DNA聚合酶或RNA逆转录酶，核苷类药物一般模拟天然核苷的结构，竞争性地作用于酶活性中心，嵌入正在合成的DNA或RNA链中，干扰核酸代谢。
    2021-05-10
  • 诺和诺德皮下注射血友病新药Mim8在华获批临床
    中国国家药监局药品审评中心最新公示，诺和诺德治疗用生物制品1类新药Mim8已获得临床试验默示许可，拟开发适应症为：伴或不伴FVIII抑制物的血友病A（先天性凝血因子VIII缺乏）儿童患者（＜12岁）的常规预防治疗，以预防出血或降低出血发生的频率。
    2021-05-10
  • 药企不必再“挤”医院独木桥！两部门发文大开“双通道”
    5月10日，国家医保局会同卫生健康委出台了《关于建立完善国家医保谈判药品“双通道”管理机制的指导意见》。国家医疗保障局基金监管司司长黄华波、国家卫生健康委医政医管局监察专员郭燕、四川省医疗保障局医药服务管理处副处长王怡波、徐州市医保局副局长黄广振、华中科技大学同济医学院药品政策与管理研究中心主任陈昊等人出席发布会。
    2021-05-10
  • 恒瑞医药HRS8807片获批开展临床试验
    今日，恒瑞医药发布公告称，公司旗下子公司上海恒瑞医药有限公司近日收到国家药品监督管理局核准签发关于 HRS8807 片的《药物临床试验批准通知书》，将于近期开展临床试验。
    2021-05-10
  • 立方制药3800万元出售旗下13个滴眼剂药品所有权
    今日，合肥立方制药股份有限公司发布公告称，公司与安徽省双科药业有限公司于 2021 年 05 月 10 日签订了《药品上市许可持有人主体变更协议》，经中铭国际资产评估（北京）有限责任公司（以下称“中铭评估”）评估后，立方制药以人民币 3,800 万元受让金珍滴眼液等 13个滴眼剂（以下称“标的品种”）药品技术的所有权，并成为标的品种药品上市许可持有人。
    2021-05-10
  • 国家药监局发文 影响多数械企
    分类目录开始动态调整 5月8日，国家药监局发布《国家药监局关于发布医疗器械分类目录动态调整工作程序的公告（2021年第60号）》，并公布《医疗器械分类目录动态调整工作程序》（下称《工作程序》），本程序自公布之日起实施。
    2021-05-10
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