国家药监局发文 影响多数械企

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分类目录开始动态调整

5月8日，国家药监局发布《国家药监局关于发布医疗器械分类目录动态调整工作程序的公告（2021年第60号）》，并公布《医疗器械分类目录动态调整工作程序》（下称《工作程序》），本程序自公布之日起实施。

为加强医疗器械分类管理，规范《医疗器械分类目录》（下称《目录》）动态调整工作，根据《医疗器械监督管理条例》《医疗器械分类规则》，国家药监局组织制定了《工作程序》。

《工作程序》显示，《分类目录》动态调整包括以下情形：

（一）调整子目录；

（二）调整一级产品类别、二级产品类别和/或管理类别；

（三）增补有代表性的创新医疗器械产品；

（四）删除不再作为医疗器械管理的产品；

（五）修订产品描述、预期用途和品名举例等内容。

在此之前，2020年11月，国家药监局综合司公开征求《医疗器械分类目录动态调整工作程序（征求意见稿）》意见。

今年1月，国家药监局再次发布公告，对28类医疗器械的《医疗器械分类目录》内容进行调整。其中，15类医疗器械管理类别有所调整，13类医疗器械目录内容有所调整。

根据金台资讯梳理，其中15类管理类别调整的医疗器械中，内窥镜手术用有源设备、泌尿X射线机等7类医疗器械管理类别从第三类调整为第二类；眼球突出计、口腔成像辅助器具等8类医疗器械管理类别从第二类调整为第一类。

电动吻合器、雾化面罩等13类医疗器械目录中的产品描述、预期用途、品名举例等内容有调整。

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分类目录：牵一发而动全身

根据新华社消息，2017年9月4日，原国家食药监总局发布新修订的《医疗器械分类目录》，自2018年8月1日开始实施。

据介绍，对医疗器械进行分类是实施医械分类管理的条件和基础，涉及注册、生产、经营、使用等各个环节，可谓“牵一发而动全身”。

某特色医学中心医学工程科相关研究人员曾发布文章分析，在国家深化医药卫生体制改革，完成“有效减轻居民就医费用负担，缓解‘看病难、看病贵’”目标的政策背景下，医药领域全面推进降价控费。

对于医疗卫生机构，医疗器械招标采购工作面临着更加专业化、时效化的新考验。在以往的工作中，医疗器械招标采购的一个突出问题就是器械没有通用名称，定义分类不明确，界定分类主观性强，导致后续一系列沟通欠缺统一的语言，沟通语义混淆，造成理解不一，最终采购的货物与需求不匹配。

为此，国家药品监督管理局近几年来不断探索，借鉴发达国家经验，在结合我国国情的基础上，研究并制订出新一版的《医疗器械分类目录》。

中国医科大学药学院相关研究人员曾发布文章分析，推行《医疗器械分类目录》的主要目的是用于指导监管部门和企业识别产品管理类别，并作为划分不同层级监管职能、实施不同层级注册审批制度的重要依据。

但鉴于医疗器械监管是围绕医疗器械的全生命周期进行，涉及生产、市场前管理、市场中管理、在用管理等诸环节，因此分类目录的应用将渗透到企业、医疗卫生机构、高校及科研院所、评估机构、行业协会等领域。