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恒瑞医药HRS8807片获批开展临床试验

发布日期：2021-05-10 浏览次数：468

来源： 新浪医药新闻

今日，恒瑞医药发布公告称，公司旗下子公司上海恒瑞医药有限公司近日收到国家药品监督管理局核准签发关于 HRS8807 片的《药物临床试验批准通知书》，将于近期开展临床试验。

药品基本情况

1、药物的基本情况

药品名称：HRS8807 片

剂型：片剂

申请事项：临床试验

受理号：CXHL2100138、CXHL2100139

审批结论：根据《中华人民共和国药品管理法》及有关规定，经审查，2021年 2 月 24 日受理的 HRS8807 片符合药品注册的有关要求，同意开展用于乳腺癌治疗的临床试验。

2、药物的其他情况

HRS8807 片可抑制肿瘤细胞增殖，发挥抗肿瘤作用。本次获批的临床适应症为乳腺癌。目前尚无同类品种上市，亦无同类产品销售数据。截至目前，HRS8807片相关研发项目累计已投入研发费用约为 6,509 万元。根据我国药品注册相关的法律法规要求，药物在获得药物临床试验批准通知书后，尚需开展临床试验并经国家药监局审评、审批通过后方可生产上市。

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