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勃林格殷格翰/礼来恩格列净片新适应症上市申请纳入优先审评近日，CDE已授予勃林格殷格翰/礼来糖尿病联盟旗下SGLT2抑制剂欧唐静®（通用名：恩格列净片）优先审评审批资格，拟定的新增适应症为用于治疗射血分数保留的心力衰竭成人患者。此前，恩格列净在中国已获批用于治疗2型糖尿病。2022-03-25
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针对青少年人群 Novavax新冠疫苗在印度获紧急使用授权3月24日，Novavax与印度血清研究所（SII）宣布，印度药品监管总局（DCGI）已向Novavax的新冠肺炎蛋白疫苗授予紧急使用许可（EUA），用于印度12岁以上（含）18岁以下的青少年人群。该疫苗也被称为NVX-CoV2373，由SII 以Covovax™品牌在印度制造和销售，是印度第一种获准在该年龄组使用的基于蛋白质的疫苗。2022-03-25
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辉瑞溃疡性结肠炎药物etrasimod三期试验成功3月23日，辉瑞表示，以67亿美元收购Arena Pharmaceuticals获得的口服选择性1-磷酸鞘氨醇（S1P）受体调节剂etrasimod，在一项中度至重度溃疡性结肠炎（UC）关键3期试验中取得了成功。2022-03-24
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一文读懂 | 如何理解和管理ADC药物抗性治疗耐药性永远是一个热门的讨论话题，无论小分子、大分子亦或先进的PROTAC、ADC，似乎都无法逾越耐药的鸿沟。抗体偶联药物（antibody drug conjugate，ADC）作为时下的热门赛道，又存在那些耐药机制呢？旨在更清晰的理解耐药机制，本文以HER2 ADC 为例，进行简单介绍。2022-03-24 -
重磅临床研究进展：T-DXd vs TDM1二线治疗HER2+乳腺癌2022年3月24日，《The New England Journal of Medicine》（NEJM）在线发表了T-DXd（DS-8201、Trastuzumab deruxtecan）与T-DM1（Trastuzumab emtansine）二线治疗HER2+乳腺癌的头对头DESTINY-Breast03研究的结果。2022-03-24 -
治疗溃疡性结肠炎 辉瑞口服S1P调节剂达到3期临床主要终点2022年3月23日，辉瑞（Pfizer）公司宣布，etrasimod（ADP334）的一项3期临床试验获得积极顶线结果。Etrasimod是一种每日一次的口服在研选择性1-磷酸鞘氨醇（S1P）受体调节剂，正在开发用于治疗中重度活动性溃疡性结肠炎（UC）。试验达到其主要终点，即与安慰剂相比，etrasimod组患者在第12周获得统计学显著临床缓解改善。并且，试验在所有关键次要终点上均显示出显著改善。2022-03-24 -
诺诚健华2021年营收10.43亿元 奥布替尼2.41亿元3月23日，诺诚健华发布2021年业绩，全年收入从2020年的140万元大幅上涨至2021年的10.43亿元，主要得益于奥布替尼的销售收入和渤健的首付款。研发费用从2020年的4.028亿元增至2021年的7.216亿元，主要是增加了license-in tafasitamab的首付款等。2022-03-24 -
针对胆管癌 信达生物小分子抗肿瘤药Pemigatinib有望近期获批3月22日获悉，信达生物成纤维细胞生长因子受体（FGFR）1/2/3抑制剂pemigatinib片的上市申请已经离开了第一轮补充资料队列，离获批上市又近了一步。如若获批，pemigatinib将成为国内首款FGFR抑制剂。2022-03-24 -
针对斑秃 科伦药业JAK抑制剂获批临床3月23日，CDE官网显示，四川科伦博泰1类新药KL130008胶囊新适应症获批临床（受理号：CXHL2101850/1/2），将针对重度斑秃开展临床试验。2022-03-24 -
试点时代已结束 中药配方颗粒产业乘势而上稳健前行2021年2月，国家药品监督管理局，国家中医药局，国家卫健委及国家医保局联合发布《关于结束中药配方颗粒试点工作的公告》，标志着中药配方颗粒试点时代的结束。作为现代化的中药饮片剂型，中药配方颗粒具有便利性和标准化的优势。2022-03-24
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治疗滤泡淋巴瘤 药明巨诺CAR-T疗法新适应症拟纳入优先审评3月24日，CDE官网最新显示，药明巨诺CAR-T疗法瑞基奥仑赛注射液新适应症拟纳入优先审评。此次申请新增加适应症为：经过二线或以上系统性治疗的成人复发或难治性滤泡淋巴瘤，包括组织学分级为1、2、3a级的滤泡性淋巴瘤。2022-03-24 -
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阿片类药物风波不断！梯瓦与美国罗德岛州达成1亿美元和解协议3月21日，梯瓦与美国罗德岛州达成1亿美元和解协议，用以解决与阿片类药物成瘾相关的索赔。梯瓦将在未来13年内向罗德岛支付2100万美元现金，并在未来10年内支付价值7850万美元的仿制药Narcan和Suboxone，两款药物用于治疗阿片类药物成瘾。2022-03-23
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舶望制药完成超4亿元A轮融资 推进siRNA药物开发3月22日消息，舶望制药宣布已于近日完成超4亿元A轮融资，本轮融资由正心谷资本领投，CPE源峰、道远资本、三一创新投资、金沙江联合创投等多家机构共同投资。根据新闻稿，本轮融资将主要用于推进心血管疾病和罕见病管线的新药临床试验申请（IND），以及推进多个临床前候选药物分子（PCC）的发现，这些药物将被开发治疗乙肝、自身免疫系统疾病、神经系统疾病等。2022-03-23
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