资讯> 行业新闻
  • 仿制药没动力 创新药又太难 不妨试试“老药新用”
    当下的生物制药行业，量采已经让仿制药的利润空间极度压缩；跟随老靶点的模仿创新又很难杀入市场蓝海，包赚不赔；而独创创新虽然前景很好，但是研发失败率实在太高。在这种情况下，“老药新用”策略将是一种不错的选择。
    2021-01-14
  • 这些品种 或需审慎考虑进集采
    国采、省际、省级带量采购模式的层层嵌套，将对全国药品市场产生深远影响，那么带量采购的品种遴选应该如何达到「控费」和「临床疗效」的平衡呢？
    2021-01-13
  • 卖不合格医用口罩 一企业被罚43万
    近日，天津市市场局接连发布多条行政处罚决定书，3家企业因产销不合格口罩被罚，其中一家企业被罚437900元。
    2021-01-13
  • Nature：星形胶质细胞诱导的中枢神经系统炎症与肠道微生物有关
    星形胶质细胞是中枢神经系统中的丰富细胞，在神经元代谢相关的发育和体内稳态中具有调节神经活动、突触形成、限制胶质细胞维护血脑屏障等作用
    2021-01-13
  • 重磅！基于风险的药包材变更等同性评价指南拟发布
    2021年01月08日（星期五），中国医药包装协会官网发布公开征求《药包材等同性/可替代性评价指南》（征求意见稿）的通知，征求意见截止日期为2021年02月09日，这是国内专门针对药包材等同性/可替代性评价起草的指导性文件
    2021-01-13
  • 吉林暂停两款已注销产品挂网 涉及维U颠茄铝胶囊、硝呋太尔片
    1月13日，吉林省公共资源交易中心发布关于停止赤峰维康生化制药有限公司和那曲地区先锋医药有限公司相关药品交易资格的通知 。
    2021-01-13
  • 《药品上市后变更管理办法（试行）》发布
    1月13日，国家药监局发布《药品上市后变更管理办法（试行）》（以下简称《办法》），规范药品上市许可持有人（以下简称持有人）药品上市后变更行为。
    2021-01-13
  • 罗氏“T+A”方案显著改善肝癌患者总生存期
    1月12日，罗氏（Roche）宣布即将在本月举行的美国临床肿瘤学会胃肠道肿瘤研讨会（ASCO GI）上正式报告其PD-L1抑制剂泰圣奇（Tecentriq）联合抗VEGF疗法安维汀（Avastin）（以下简称“T+A”方案），在一线治疗晚期肝癌患者的3期临床试验IMbrave150中的总生存期（OS）最新结果。
    2021-01-13
  • 拜耳宣布美国FDA授予其研究性新药治疗糖尿病肾病优先审评资格
    1月12日，拜耳（Bayer）宣布美国FDA已受理其新药申请（NDA），并授予该研究药物finerenone用于治疗慢性肾病（CKD）和2型糖尿病（T2D）患者的优先审评资格。此前，finerenone已获得美国FDA授予的快速通道资格。
    2021-01-13
  • 信达生物：NMPA受理达伯舒联合达攸同治疗肝癌患者新适应症上市申请
    1月13日，信达生物宣布国家药品监督管理局（NMPA）已经正式受理创新PD-1抑制剂达伯舒®（信迪利单抗注射液）联合达攸同®（贝伐珠单抗注射液）治疗一线肝癌患者的新适应症上市申请（sNDA）。此次为达伯舒®的第五项适应症上市申请，也是关于达攸同®的第四项适应症的申请。
    2021-01-13
  • Science子刊：基于AAV病毒载体的基因疗法有望治疗结节性硬化症
    结节性硬化症（tuberous sclerosis complex, TSC）是一种以身体多个器官长出非癌性肿瘤为特征的遗传性疾病，患者的治疗方案有限。在一项新的研究中，来自美国麻省总医院（MGH）的研究人员领导的一个团队如今报道基因疗法能够有效地治疗表达导致这种疾病的突变基因之一的小鼠。
    2021-01-13
  • 开发乙肝治愈性疗法 吉利德与Vir达成合作
    日前，吉利德（Gilead Sciences）和新兴的生物技术公司Vir（Vir Biotechnology）宣布达成合作，共同寻找治愈乙型肝炎肝病的治疗方法，双方合作的财务条款尚未披露。
    2021-01-13
  • 勃林格殷格翰与Enara Bio达成战略合作与许可协议
    1月13日，勃林格殷格翰与Enara Bio宣布已达成战略合作与许可协议，通过利用Enara Bio的Dark Antigen™发现平台来研究和开发新型靶向癌症免疫疗法。这项新的合作将勃林格殷格翰的癌症治疗方法与领先的科学技术和创新的免疫肿瘤平台（例如溶瘤病毒和癌症疫苗）相结合，并结合了Enara Bio在癌症抗原识别方面的专长，为难以治疗的肺癌和胃肠道癌患者提供潜在的新疗法。
    2021-01-13
  • 国家医保局：互联网医院可报销 网售处方药仍待明确
    1月11日，国家医保局正式对外发布《零售药店医疗保障定点管理暂行办法》（以下简称《零售药店管理办法》）和《医疗机构医疗保障定点管理暂行办法》（以下简称《医疗机构管理办法》），“两定办法”均将于2021年2月1日起施行。
    2021-01-12
  • 安科生物注射用重组人生长激素新增适应症申请获得受理
    1月11日，安科生物发布公告称，公司新增申报的注射用重组人生长激素用于治疗特发性矮小（英文简称：ISS）适应症的上市许可申请， 获得国家药监局受理。本次申请共有6个规格，受理号分别为：CXSS2100**1国、 CXSS2100**2国、CXSS2100**3国、CXSS2100**4国、CXSS2100**5国、CXSS2100**6国。
    2021-01-12
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