卖不合格医用口罩 一企业被罚43万

近日，天津市市场局接连发布多条行政处罚决定书，3家企业因产销不合格口罩被罚，其中一家企业被罚437900元。

卖13350只，罚20000万

津药监8号行政处罚决定书显示，2020年6月5日，执法人员按照有关文件规定对国药控股医学检验（天津）有限公司生产的一次性医用外科口罩进行监督抽验，经检验综合判定该产品不合格。2020年9月7日执法人员对当事人进行了现场检查并送达以上文书。

经查，国药控股医学检验（天津）有限公司于2020年6月3日共计生产该批次的一次性医用外科口罩13400只，销售13350只，抽验50只，销售金额9900元，货值金额为9900元。

该企业生产不符合强制性标准及经注册的产品技术要求的一次性医用外科口罩的行为违反了《医疗器械监督管理条例》第二十四条第一款的规定。鉴于企业接到不合格检验报告后积极配合调查，主动提供票据、记录，对问题产品进行召回，调查不合格原因，依据《天津市药品监督管理局行政处罚裁量适用规则（试行）》第九条第一项，给予从轻处罚。

依据《医疗器械监督管理条例》第六十六条第一款第一项：“有下列情形之一的，由县级以上人民政府食品药品监督管理部门责令改正，没收违法生产、经营或者使用的医疗器械；违法生产、经营或者使用的医疗器械货值金额不足1万元的，并处2万元以上5万元以下罚款；货值金额1万元以上的，并处货值金额5倍以上10倍以下罚款......”的规定，责令该企业立即停止生产不符合强制性标准及经注册的产品技术要求的第二类医疗器械一次性医用外科口罩的行为，并处罚款20000元。

卖20000只，罚20000元

津药监9号行政处罚决定书显示， 2020年6月23日，执法人员按照有关要求对天津市天健科贸有限公司生产的一次性医用外科口罩进行监督抽验，经检验综合判定该产品不合格。

2020年9月7日执法人员对当事人进行了现场检查并送达以上文书，对该企业剩余的该批次的一次性医用外科口罩59920只实施行政强制措施予以扣押。

经查，天津市天健科贸有限公司于2020年6月4日共计生产该批次的一次性医用外科口罩80000只，其中2020年6月23日执法人员抽验80只，销售20000只，销售金额2498.40元，其他产品未销售，货值金额为9993.6元。

该企业生产不符合强制性标准及经注册的产品技术要求的一次性医用外科口罩的行为违反了《医疗器械监督管理条例》第二十四条第一款的规定。鉴于企业接到不合格检验报告后积极配合调查，主动提供票据、记录，对问题产品进行召回，依据《天津市药品监督管理局行政处罚裁量适用规则（试行）》第九条第一项，给予从轻处罚。

依据《医疗器械监督管理条例》第六十六条第一款第一项：“有下列情形之一的，由县级以上人民政府食品药品监督管理部门责令改正，没收违法生产、经营或者使用的医疗器械；违法生产、经营或者使用的医疗器械货值金额不足1万元的，并处2万元以上5万元以下罚款；货值金额1万元以上的，并处货值金额5倍以上10倍以下罚款......”的规定，责令该企业立即停止生产不符合强制性标准及经注册的产品技术要求的第二类医疗器械一次性医用外科口罩的行为，没收违法生产的一次性医用外科口罩59920只，并处罚款20000元。

卖128800只，罚437900元

津药监10号行政处罚决定书显示， 2020年5月27日，执法人员按照有关文件规定对天津市蓝航医疗科技有限公司生产的一次性医用外科口罩进行监督抽验，经检验综合判定该产品不合格。2020年9月7日执法人员对当事人进行了现场检查并送达以上文书。

经查，天津市蓝航医疗科技有限公司于2020年4月25日共计生产该批次的一次性医用外科口罩128960只，销售128800只，抽验160只，总计违法所得87580元，货值金额为87580元。

该企业生产不符合强制性标准及经注册的产品技术要求的一次性医用外科口罩的行为违反了《医疗器械监督管理条例》第二十四条第一款的规定。 鉴于企业接到不合格检验报告后积极配合调查，主动提供票据、记录，对问题产品进行召回，依据《天津市药品监督管理局行政处罚裁量适用规则（试行）》第九条第一项，给予从轻处罚。

依据《医疗器械监督管理条例》第六十六条第一款第一项：“有下列情形之一的，由县级以上人民政府食品药品监督管理部门责令改正，没收违法生产、经营或者使用的医疗器械；违法生产、经营或者使用的医疗器械货值金额不足1万元的，并处2万元以上5万元以下罚款；货值金额1万元以上的，并处货值金额5倍以上10倍以下罚款......”的规定，责令天津市蓝航医疗科技有限公司立即停止生产不符合强制性标准及经注册的产品技术要求的第二类医疗器械一次性医用外科口罩的行为，并处货值金额5倍的罚款，计437900元。