拜耳宣布美国FDA授予其研究性新药治疗糖尿病肾病优先审评资格

1月12日，拜耳（Bayer）宣布美国FDA已受理其新药申请（NDA），并授予该研究药物finerenone用于治疗慢性肾病（CKD）和2型糖尿病（T2D）患者的优先审评资格。此前，finerenone已获得美国FDA授予的快速通道资格。

本次优先审评基于名为FIDELIO-DKD的3期临床试验数据，试验结果发表在《新英格兰医学杂志》上。研究表明，对于合并慢性肾脏病的2型糖尿病患者，finerenone具有明显的肾脏和心血管益处，与现行标准治疗相比，在中位2.6年的时间中，finerenone将肾病进展减缓了18%。

Finerenone（BAY94-8862）是一种潜在的“ first-in-class“非甾体选择性盐皮质激素受体拮抗剂（MRA），可以减少盐皮质激素受体过度激活的有害作用。在FIDELIO-DKD研究中显示了finerenone在慢性肾病和2型糖尿病患者的积极肾脏和心血管结局。

慢性肾病是糖尿病最常见的并发症之一，也是心血管疾病的独立危险因素。随着病情进展，超过1/4糖尿病患者最终会出现慢性肾病，甚至发展为肾衰竭。2型糖尿病患者的慢性肾病是终末期肾病和肾衰竭的主要原因，晚期患者可能需要接受透析或肾移植才能存活。已知盐皮质激素受体过度激活可触发患者肾脏和心脏的有害过程（例如炎症和纤维化）。

拜耳处方药事业部医学事务与药物警戒总监Michael Devoy博士表示：“目前，美国近40%的2型糖尿病患者将发展为慢性肾病，他们的医疗需求尚未得到满足。尽管目前有可用的治疗方法，但这种进行性疾病可导致肾损伤和最终衰竭。基于研究数据，finerenone提供了一种潜在的新策略来延缓慢性肾病进展，同时降低心血管事件的风险。我们感到鼓舞的是，FDA已授予这一新药的上市申请优先审评资格，这可能会加快我们向患者提供finerenone的能力。”

注：本文旨在介绍医药健康研究进展，不是治疗方案推荐。如需获得治疗方案指导，请前往正规医院就诊。

参考资料:

[1] Bayer Announces U.S. FDA Accepts New Drug Application and Grants Priority Review for Investigational Drug Finerenone for Patients with Chronic Kidney Disease and Type 2 Diabetes. Retrieved 2021-01-12, from https://www.businesswire.com/news/home/20210112005050/en/Bayer-Announces-U.S.-FDA-Accepts-New-Drug-Application-and-Grants-Priority-Review-for-Investigational-Drug-Finerenone-for-Patients-with-Chronic-Kidney-Disease-and-Type-2-Diabetes