资讯> 行业新闻
  • 拜耳推出细胞和基因治疗平台
    日前，拜耳宣布其制药部门推出细胞和基因治疗平台，进一步巩固拜耳在该领域已初步建立的领导地位。
    2020-12-03
  • 海思科1类新药即将获批！百亿麻醉剂市场炸裂
    近日，海思科的1类新药HSK3486乳状注射液上市申请进入在审批状态，即将获批上市。据悉，该产品拟用于手术全麻诱导、内镜诊疗的镇静/麻醉、ICU镇静等适应症，本次有望获批的是公司于2019年申报的适应症，消化道内镜诊断和治疗镇静和/或麻醉（受理号：CXHS1900020）。
    2020-12-03
  • 分析方法开发指南系列之分析方法的质量源于设计
    保证药品安全、有效、质量可控是药品研发和评价应遵循的基本原则，其中，对药品进行质量控制是保证药品安全有效的基础和前提。为达到控制质量的目的，需要多角度、多层面来控制药品质量，也就是说要对药物进行多个项目测试，来全面考察药品质量。
    2020-12-03
  • 中成药集采 国家医保局消息传出
    国家医保局：地方集采中成药，成效显著 11月30日，国家医保局在“关于政协十三届全国委员会第三次会议第3181号（医疗体育类459号）提案答复的函”中，就中成药集采的问题进行回应
    2020-12-02
  • 靶向CD20！天广实生物抗体新药在中国获批临床
    12月1日，中国国家药监局药品审评中心（CDE）网站信息显示，天广实生物的重组人源化单克隆抗体MIL62注射液获得一项临床试验默示许可，拟开发用于狼疮性肾炎。根据公开资料，MIL62是天广实生物自主研发的一种创新型的II型抗CD20重组人源化单克隆抗体。
    2020-12-02
  • “中国疼痛医学杂志-泰德制药”战略合作启动仪式圆满落幕
    2020年10月18日，在第17个“世界镇痛日-中国镇痛周”来临之际，“中国疼痛医学杂志-泰德制药”战略合作启动仪式在北京正式举行。中华医学会疼痛学分会名誉主委、中国医师协会疼痛科医师分会名誉会长、《中国疼痛医学杂志》创刊主编中国科学院院士韩济生教授，中国医师协会疼痛科医师分会会长、《中国疼痛医学杂志》主编樊碧发教授，中华医学会疼痛学分会候任主任委员、《中国疼痛医学杂志》副主编张达颖教授与北京泰德制药股份有限公司总裁孙宇航先生一起，共同开启双方合作新篇章。
    2020-12-02
  • 贝达药业埃克替尼术后辅助治疗新适应症即将开展临床数据核查
    11月30日，贝达药业宣布，公司于9月份申报的埃克替尼术后辅助治疗新适应症上市申请（CXHS2000030）已收到药审中心临床试验数据核查的通知，将按注册要求开展核查。这意味着埃克替尼第三项适应症上市申请进程的进一步推进。
    2020-12-02
  • 353家药企4个月跌去万亿市值 九成下滑 这48家药企最坚韧
    2020上半年，生物医药演绎着“每3.75天就有一家企业上市”、“千亿市值药企一抓一把”令所有行业艳羡的盛况，而到11月，仅仅过去4个月，A股生物医药板块总市值已经跌去了1万亿元，撇除新股已经超过1.3万亿元。
    2020-12-02
  • 诺华/基因泰克Xolair新适应症获FDA批准上市
    12月1日，罗氏集团成员企业基因泰克和诺华制药同时向外宣布，美国FDA已批准两家公司共同开发和商业化的Xolair®（omalizumab，奥马珠单抗）补充生物制剂许可申请(sBLA)，用于对鼻用糖皮质激素反应不敏感的18岁及以上成人患者鼻息肉的附加维持治疗。
    2020-12-02
  • 医保“灵魂谈判”频繁上演！相似的套路 不一样的方式
    “回来之后，公司不杀你就杀我” “你如果把市场都丢了，可能你们两个....” 上述对话发生在渝黔湘桂五省市区联盟集采现场。最后，当医保专家宣布这家企业中选的时候，企业代表激动地拍桌子。
    2020-12-02
  • 知名药企销售团队重大调整
    重大调整 近日，诺华发布全员邮件，自今日（2020年12月1日起），心血管事业部与基础疾病事业部合并成为全新的心血管、肾科和代谢事业部(CardiovascularRenal & Metabolism Unit,CRM BU)。
    2020-12-02
  • FDA批准首款PSMA靶向PET成像药物 用于前列腺癌患者诊疗
    今天，美国FDA宣布，批准由加州大学洛杉矶分校和旧金山分校联合开发的镓 68 PSMA-11（Ga 68 PSMA-11）上市。新闻稿指出，这是首款获批用于在前列腺癌男性患者中针对前列腺特异性膜抗原（PSMA）阳性病灶进行正电子发射断层扫描（PET）成像的药物。Ga 68 PSMA-11适用于疑似前列腺癌转移，并且通过手术或放射治疗可能治愈的患者。它还适用于基于血清前列腺特异性抗原（PSA）水平升高而怀疑前列腺癌复发的患者。这是一种放射性诊断试剂，以静脉注射的形式给药。
    2020-12-02
  • 信达生物和礼来合作开发的PD-1/PD-L1双抗获批临床
    中国国家药监局药品审评中心（CDE）网站最新公示，信达生物申报的PD-1/PD-L1双特异性抗体IBI318获得一项新的临床试验默示许可，拟开发治疗复发或难治性结外NK/T细胞淋巴瘤（鼻型）。
    2020-12-02
  • 亚盛医药MDM2-p53抑制剂联合Bcl-2抑制剂2a期临床研究中美获批
    12月2日，亚盛医药宣布，公司在研1类新药MDM2-p53抑制剂APG-115作为单药或联合Bcl-2抑制剂APG-2575获得中国国家药品监督管理局药物审评中心（CDE）的临床试验许可，将开展治疗复发/难治T-幼淋巴细胞白血病（R/R T-PLL）的2a期临床研究。此前该研究方案已获美国FDA临床许可。根据新闻稿，这一联合疗法是全球治疗R/R T-PLL的首创，并有望在多种癌症中激发“合成致死”机制。
    2020-12-02
  • NMPA：一批医疗器械召回 涉及美敦力、史赛克、波士顿科学
    11月30日，国家药监局官网连发6条医疗器械召回信息，涉及美敦力、强生、史赛克、波士顿科学等国内外医械企业。
    2020-12-02
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