信达生物和礼来合作开发的PD-1/PD-L1双抗获批临床

中国国家药监局药品审评中心（CDE）网站最新公示，信达生物申报的PD-1/PD-L1双特异性抗体IBI318获得一项新的临床试验默示许可，拟开发治疗复发或难治性结外NK/T细胞淋巴瘤（鼻型）。

截图来源：CDE官网

根据公开信息，IBI318是信达生物和礼来（Eli Lilly and Company）共同研发的一款重组全人源IgG1抗PD-1/PD-L1双特异性抗体，它通过阻断PD-1与PD-L1/PD-L2信号通路，及阻断PD-L1结合CD80信号通路，恢复T细胞激活及抗肿瘤功能。

IBI318通过其双特异性能，桥接表达PD-1的T细胞和表达PD-L1的肿瘤细胞，使二者间形成免疫突触，从而有望提高抗肿瘤活性及疗效。

早前，IBI318已在中国获批开展针对血液肿瘤和实体瘤的临床研究。在2020年6月的ASCO会议上，研究人员公布了IBI318治疗晚期恶性肿瘤的1a期临床试验初步研究结果。结果显示，IBI318具有可接受的安全性：在0.3mg~300mg的治疗组在没有发现剂量限制性毒性（DLT）；在接受≥10mg用药量的9名患者中，有3位患者获得部分缓解。

IBI318本次获批临床的是一项新适应症——复发或难治性结外NK/T细胞淋巴瘤（鼻型）。

公开资料显示，结外NK/T细胞淋巴瘤是中国特色的淋巴瘤亚型，以培门冬酶为基础的化疗方案是主要的治疗方式，但20%～40%的ENKTL患者经含培门冬酶的化疗方案治疗后复发，且复发患者的预后极差，因此急需新的治疗选择。

值得一提的是，双特异性抗体已成为信达生物的重点研发领域之一。除了IBI318外，信达生物还有多款双特异性抗体疗法获批临床，包括IBI323（新型LAG-3/PD-L1双抗）、IBI322（CD47/PD-L1双抗）、IBI315（PD-1/HER2双抗）、IBI319等等，其中IBI319是一款结合信迪利单抗的抗PD-1结合主链的双特异性抗体。

此外，信达生物还有多款双特异性抗体产品处于临床前研究阶段，包括IBI321、IBI327等。其中，IBI321是一款靶向PD-1和另一未披露靶点的双特异性抗体，IBI327是一款抗PD-L1/OX40双特异性抗体。

参考资料：

[1]中国国家药监局药品审评中心（CDE）.Retrieved Dec 1，2020, from http://www.cde.org.cn/news.do?method=changePage&pageName=service&frameStr=21#

[2] 信达生物官方网站及公开资料

来源：医药观澜