资讯> 行业新闻
  • 药监局调整《6840体外诊断试剂分类子目录（2013版）》部分内容
    10月21日，国家药监局发布关于调整《6840体外诊断试剂分类子目录（2013版）》部分内容的公告（2020年 第112号）。
    2020-10-21
  • CRO龙头IQVIA前三季度营收超80亿美元 明年收益或达126亿美元
    今天，作为全球CRO龙头之一的IQVIA公布了第三季度的业绩。
    2020-10-21
  • 华东医药与ImmunoGen签署产品独家临床开发及商业化协议
    今日，华东医药发布公告称，其全资子公司中美华东已于2020年10月19日与美国ImmunoGen公司达成独家临床开发及商业化协议。华东医药获得 ImmunoGen美国临床三期在研产品Mirvetuximab Soravtansine（新型抗体偶联药物 ADC，用于治疗卵巢癌）在大中华区（含中国大陆，香港、澳门和台湾地区）的独家临床开发及商业化权益。中美华东将向 ImmunoGen 支付 4000 万美元首付款和最高可达 2.65 亿美元的里程碑付款，以及约定比例的销售额提成费。
    2020-10-20
  • 财政部：知名大三甲被代理商举报
    日前，财政部官网发布了对多地采购事项的监督检查处理公告，据赛柏蓝器械观察，中山大学附属肿瘤医院、山东大学齐鲁医院被责令整改。其中涉及经销代理商举报等事项，引发业内广泛讨论。
    2020-10-20
  • 全省两票制来了
    10月19日，根据阜阳市医保局消息，安徽省医保局等相关部门印发《安徽省公立医疗机构临床常用药品集中带量采购谈判议价实施方案》（下称《实施方案》）
    2020-10-20
  • 一线治疗降低RCC死亡风险40%！Opdivo组合疗法获FDA优先审评
    今日，百时美施贵宝（BMS）和Exelixis宣布，美国FDA已分别接受为Opdivo（nivolumab）联合Cabometyx（cabozantinib）治疗晚期肾细胞癌（RCC）患者的补充生物制品许可申请（sBLA）和补充新药申请（sNDA）。FDA同时授予这两个申请优先审评资格，预计在2021年2月20日前做出回复。
    2020-10-20
  • 基因编辑疗法新锐获批启动潜在治愈性疗法临床试验
    今日，Intellia Therapeutics宣布，英国药品和保健产品管理局（MHRA）授权该公司启动1期临床试验，将评估其基因编辑疗法NTLA-2001治疗遗传性转甲状腺素蛋白淀粉样变性合并多发性神经病（hATTR-PN）的效果和安全性。Intellia Therapeutics公司由今年诺贝尔化学奖得主之一Jennifer Doudna博士联合创建，专注于利用CRISPR/Cas9系统开发创新潜在的治愈性疗法。
    2020-10-20
  • 阿斯利康两项药物获CHMP批准 针对心力衰竭和慢阻肺
    10月19日，阿斯利康宣布Forxiga（dapagliflozin，达格列净）扩展适应症已被欧洲药品管理局（EMA）人用药品委员会（CHMP）推荐在欧盟（EU）营销，用于无论是否患有2型糖尿病（T2D）、伴有射血分数降低的症状性慢性心力衰竭（HFrEF）成年患者治疗。
    2020-10-20
  • 打造“AI+药物研发”创新平台 罗氏成员基因泰克达成最新合作
    近日，罗氏成员基因泰克与斯坦福大学人工智能（AI）衍生公司Genesis Therapeutics签订了一项“以进一步共同开发AI驱动的药物发现平台”的协议，该平台主要用来识别针对几种不同的严重疾病治疗性药物。
    2020-10-20
  • Agios白血病药物Tibsovo在欧洲遇冷 相同适应症在美已获批
    近日，Agios表示已撤回急性白血病药物Tibsovo（ivosidenib）在欧洲市场的一项销售许可申请，该申请主要针对IDH1（异柠檬酸脱氢酶-1）突变的复发或难治性急性髓性白血病(R/R AML)。而在此之前，该药物已经被美国FDA批准用于该适应症。显而易见，欧洲监管机构并不认同 FDA的批准决定。
    2020-10-20
  • 浙江省取消药店筹建审批
    同意浙江取消药店筹建审批
    2020-10-20
  • 《柳叶刀》子刊：艾滋病一线治疗或改变 WHO委托研究更新证据
    近日，《柳叶刀》旗下期刊EClinicalMedicine发表一项重要研究，支持将度鲁特韦（dolutegravir）作为新确诊感染艾滋病毒（HIV）患者的一线治疗。
    2020-10-20
  • 五大场景下 医药行业数字化如何下沉落地
    医疗健康作为关系国计民生的重要产业，数字化技术将会带来颠覆式创新，重塑整个医疗健康产业生态。在医疗健康这个大概念中，医药是构建医疗健康生态的支柱，中国医药市场的规模从2012年的9555亿元增长到2020年的21500亿元，年均复合增长率达到10.7%。医药行业必须顺势而为，契合数字化发展大势，主动求新突变，更好地为推动医疗健康产业向前发展贡献力量。
    2020-10-20
  • 阿斯利康奥希替尼新适应症的上市申请获FDA优先审评
    今日，阿斯利康宣布，奥希替尼（osimertinib, Tagrisso）新适应症的上市申请（sNDA）已获美国FDA优先审评资格，PDUFA行动日期为2021年第一季度，新适应症为用于根治性肿瘤切除后的早期（IB、II和IIIA）表皮生长因子受体突变（EGFRm）非小细胞肺癌（NSCLC）患者的辅助治疗。新闻稿指出3期临床试验ADAURA的惊艳结果显示，奥希替尼的治疗使疾病复发或死亡风险降低了80%。
    2020-10-20
  • 食管癌免疫治疗！百时美Opdivo获欧盟CHMP推荐批准
    百时美施贵宝（BMS）近日宣布，欧洲药品管理局（EMA）人用医药产品委员会（CHMP）已发布一份积极审查意见，建议批准抗PD-1疗法Opdivo（欧狄沃，通用名：nivolumab，纳武利尤单抗）一个新的适应症，用于治疗先前接受以氟嘧啶和铂为基础的联合化疗后病情进展的不可切除性、晚期、复发或转移性食管鳞状细胞癌（ESCC）成人患者。
    2020-10-19
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