资讯> 行业新闻
  • FDA批准罗氏创新IL-6抑制剂上市 治疗视神经脊髓炎谱系障碍
    日前，罗氏（Roche）旗下基因泰克（Genentech）公司宣布，美国FDA已批准Enspryng（satralizumab-mwge）上市，治疗AQP4抗体阳性的视神经脊髓炎谱系障碍（NMOSD）成人患者。今年6月，Enspryng在日本首次获批上市。罗氏也已经向中国递交了这款新药的上市申请，并已被纳入拟优先申请名单，有望加速这款创新疗法在中国的获批上市。
    2020-08-17
  • 5500降到123 跨国械企遭淘汰
    近日，重庆市、贵州省、云南省、河南省医用耗材联合带量采购拟中选结果公布，其中吻合器18个分组，31个产品确定为拟中选产品，平均降幅达73.13%，最高降幅为97.76%。
    2020-08-17
  • 干细胞疗法在部分中枢神经性疾病的进展和挑战
    干细胞根据细胞来源和细胞发育阶段，可以分为胚胎干细胞（ESC）和成体干细胞（ASC）。根据分化潜能，可分为全能干细胞（TSC）、多能干细胞（HSC）和专能干细胞（USC）。2006年，Shinya Yamanka发现诱导多能干细胞（iPSC），iPSC排除了伦理学争论，可以从患者自身的细胞产生，但在将iPSCs衍生的细胞应用于细胞治疗之前，仍然需要解决许多挑战。这些挑战包括检测和去除未完全诱导分化的细胞，解决产生的细胞中的基因组和表观遗传学的改变以及克服移植时可能出现的致瘤性等。
    2020-08-17
  • 华领医药公布2020年中期业绩
    华领医药（“公司”，香港联交所股份代号：2552.HK），一家针对全球糖尿病患者尚未满足的临床需求研发全球原创新药的生物技术公司，今天宣布公司及其附属公司截至2020年6月30日止，6个月（“报告期”）的综合业绩。报告期内，公司产生开支总额约人民币180.5百万元，其中研发开支约人民币112.3百万元，除税前亏损为人民币173.5百万元，较2019年同期减少约人民币62.0百万元，同比下降约26.3%。截至2020年6月30日，公司银行结余及现金约人民币949.6百万元。
    2020-08-17
  • 高瓴、红杉纷纷押注的神经介入赛道 能否复制心血管介入成功
    “我都没有想到神经介入能够这么快就火起来，现在完全是当红炸子鸡。”一位在两年前就布局了神经介入的投资人这样告诉动脉网。
    2020-08-17
  • 冲击首仿！东阳光2款糖尿病复方制剂即将获批
    8月15日，东阳光3款新4类糖尿病产品（利格列汀二甲双胍片、磷酸西格列汀片和西格列汀二甲双胍片）上市申请进入“在审批”阶段，有望近日获得正式批准。
    2020-08-17
  • 拜耳「氯化镭223Ra注射液」即将在中国获批
    8月15日，拜耳在中国提交的氯化镭223Ra注射液上市申请进入“在审批”阶段，有望近期获批，治疗前列腺癌骨转移。
    2020-08-17
  • 今日5款新药获批临床 来自强生、安进/百济神州、君实生物
    今日，中国国家药监局药品审评中心（CDE）最新公示，多款新药获得临床试验默示许可，包括安进（Amgen）与百济神州联合申报的BCMA双抗、强生（Johnson & Johnson）旗下杨森制药公司（Janssen）开发的抗NKG2D单克隆抗体、君实生物PD-1抗体特瑞普利单
    2020-08-17
  • 海思科醋酸卡泊芬净获得《药品注册证书》
    8月17日，海思科发布公告称，全资子公司辽宁海思科于近日收到国家药品监督管理局下发的注射用醋酸卡泊芬净的《药品注册证书》。
    2020-08-17
  • 仁会生物科创板IPO过会 推动6款创新产品研发
    8月13日，上海仁会生物制药股份有限公司（下称：仁会生物）在上海证券交易所科创板IPO申请已通过上市委会议，保荐机构为国泰君安。根据招股书，本次IPO拟融资金额30.05亿元，其中约12.4亿元将用于新药研发项目。此前，该公司首个创新生物药贝那鲁肽注射液（谊生泰）已实现商业化，主要用于2型糖尿病治疗。
    2020-08-14
  • 康方生物PD-1/CTLA-4双抗获FDA快速通道资格
    8月13日，康方生物宣布，其自主研发的双特异性抗体新药PD-1/CTLA-4（AK104）已经获得美国FDA授予的快速通道资格。这是继今年4月AK104单药针对二线治疗复发或转移性宫颈癌的注册临床研究获得FDA的批准后的又一重大进展。
    2020-08-14
  • 赫普化医药“first-in-class”NASH新药在中国获批临床
    今日，赫普化医药（Hepanova）宣布，其1类创新药HPN-01肠溶胶囊近日获得中国国家药品监督管理局（NMPA）的临床试验许可，适应症是非酒精性脂肪性肝炎（NASH）。HPN-01是赫普化医药自主研发的一款“first-in-class”候选药物，已于今年2月在美国获批临床。
    2020-08-14
  • 《柳叶刀》子刊：20年中国肿瘤免疫疗法临床开发呈现这三大趋势
    过去10年来，免疫检查点抑制剂和CAR-T细胞疗法的出现，彻底改变了许多类型癌症的治疗标准，也标志着现代免疫疗法用于肿瘤学的新时代。近日，中国医学科学院肿瘤医院、国家癌症中心团队在《柳叶刀•肿瘤学》（The Lancet Oncology）发表论文，回顾了近20年间肿瘤免疫疗法临床试验在中国的发展。
    2020-08-14
  • 抗辐射药物研究概况
    辐射是一种不需要任何介质参与即可传递的能量，它可分为电离辐射和非电离辐射，前者包括 α、β、γ 和 Х 射线等，后者指微波、无线电波、红外线和紫外线等。按照损伤的作用方式不同，辐射损伤可分为直接损伤和间接损伤。
    2020-08-14
  • 恩沙替尼二线治疗ALK阳性NSCLC适应症获批在即 一线治疗传捷报
    近日，贝达药业ALK抑制剂恩沙替尼一线治疗ALK阳性非小细胞肺癌（NSCLC）的国际多中心III期研究eXalt3的期中分析结果亮相世界肺癌大会（IASLC WCLC）主席团研讨会（Presidential Symposium）。
    2020-08-14
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