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拜耳「氯化镭223Ra注射液」即将在中国获批

发布日期：2020-08-17 浏览次数：226

来源： 医药魔方 

8月15日，拜耳在中国提交的氯化镭223Ra注射液上市申请进入“在审批”阶段，有望近期获批，治疗前列腺癌骨转移。

氯化镭223Ra注射液是一种α-粒子辐射放射性治疗药物，其活性部分模拟了钙离子，通过与骨骼中的羟基磷灰石形成复合物，选择性地靶向骨骼，能够延长患者生命，同时减少由骨骼肿瘤所带来的疼痛和不适感，提高患者的生活质量。该药最早以Xofigo的商品名在2013年5月15日获得FDA批准，用于治疗晚期去势抵抗前列腺癌的骨转移型。

拜耳曾在2018年11月23日提交过氯化镭223Ra注射液的上市申请，遗憾的是未能获得批准。2019年8月23日，拜耳再次提交的氯化镭223Ra注射液上市申请获得CDE承办。2019年9月，CDE按优先审评范围（一）3款具有明显治疗优势药品将其纳入优先审评程序。

III期ALSYMPCA研究分析表明，在接受标准疗法联合氯化镭223Ra或安慰剂治疗的921例患者中，氯化镭223Ra可显著延长患者总生存期（14.9 vs 11.3个月)，死亡风险降低30%（HR 0.70）。

前列腺癌患者的生存期相比其他恶性肿瘤患者相对较长，但在长期存活过程中也容易发生远端转移。在去势抵抗的前列腺癌的骨转移总发生率为65%-75%左右，而在转移性去势抵抗的前列腺癌（mCRPC）中，骨转移的发生率＞90%。骨转移患者常常会发生骨相关事件，并因此使得前列腺癌患者的死亡风险增高28%。

当前治疗前列腺癌骨转移的药物主要包括经典的双膦酸盐、RANK抑制剂和放射性药物。之前核素类放射性药物的不良反应较大，放射性疗法也不作为前列腺癌患者的常规推荐。随着对核素的认识逐步加深，放射性药物也再次进入大家的视野。

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