资讯> 行业新闻
  • 恒瑞乙肝新药HRS9950启动临床
    7 月 9 日，恒瑞在一周前获批临床的 1 类新药 HRS9950 片启动临床，适应症为慢性乙型肝炎。
    2020-07-10
  • 截至2019年底 医疗器械标准制修订任务已完成89.4%
    7月8日，国家药监局发布《中国医疗器械标准管理年报（2019）》显示，截至2019年底，“十三五”规划中500项医疗器械标准制修订任务已立项447项，已完成89.4%。
    2020-07-10
  • FDA已接受阿斯利康抗血小板疗法替格瑞洛的补充新药申请
    阿斯利康（AstraZeneca）今天宣布，美国食品药品监督管理局（FDA）已接受其抗血小板疗法替格瑞洛（ticagrelor，英文商品名Brilinta）的补充新药申请（sNDA），并授予其优先审评资格，与阿司匹林联用，用于减少发生急性缺血性中风或短暂性脑缺血发作（TIA）患者的后续中风。预计这一申请将在今年第四季度获得回复。新闻稿指出，如果获得批准，替格瑞洛/阿司匹林组合将成为在这类高危患者中用于降低中风风险的首款FDA批准的双联抗血小板疗法。
    2020-07-10
  • FDA批准第6款阿达木单抗生物类似药
    迈兰与协和麒麟近日联合宣布，美国FDA已批准Hulio（adalimumab-fkjp），该药是艾伯维旗舰产品Humira（adalimumab，阿达木单抗）的生物类似药，用于治疗多种自身免疫性疾病，包括类风湿性关节炎、幼年特发性关节炎（4岁及以上）、银屑病关节炎、强直性脊柱炎、成人克罗恩病、溃疡性结肠炎、斑块型银屑病。
    2020-07-10
  • 增加9亿美元投资 默沙东扩大多特异性抗体开发合作
    日前，加拿大临床阶段生物制药公司Zymeworks宣布，与长期合作伙伴默沙东签署了一份总价值超9亿美元的最新许可协议，授予后者使用其Azymetric™和EFECT™平台开发多特异性抗体治疗候选药物的权利。
    2020-07-10
  • HER2乳腺癌药物进展如何 一文掌握
    乳腺癌是威胁我国女性健康的常见恶性肿瘤之一，根据国家癌症中心2019年中国癌症报告显示，女性发病首位为乳腺癌,每年发病约为30.4万。乳腺癌治疗方案众多，其中，人类表皮生长因子受体（HER2）是乳腺癌治疗中的一个重要靶点，目前针对HER2靶点的药物研发热火朝天，包括单克隆抗体类，小分子类和ADC药物，今天我们就来一一盘点下。
    2020-07-10
  • 国务院办公厅下发推进医保基金监管制度体系改革指导意见
    7月9日，国务院办公厅下发关于推进医疗保障基金监管制度体系改革的指导意见。内容提到深化医保支付方式改革，加强基金预算管理和风险预警。建立医疗保障待遇清单管理制度，确定基本保障内涵，厘清待遇支付边界，明确政策调整权限。加强医保对医疗和医药的激励约束作用，强化统筹地区监管职责，优化基金监管工作基础。
    2020-07-10
  • 第三批国家集采临近 原研药品打算降多少
    本周，各地将陆续结束第三批国家组织药品集中采购品种预采量的报送工作。本次集采涉及52个品种86个品规，包含卡培他滨片、注射用阿扎胞苷、奥氮平口崩片等多个销量大品种，规模将十分庞大。而每一次集采对原研厂家来说，都是一次考验。
    2020-07-09
  • 治疗斑秃 Concert创新JAK口服抑制剂获FDA突破性疗法认定
    Concert Pharmaceuticals公司今天宣布，美国食品药品监督管理局（FDA）授予该公司的口服Janus激酶（JAK）抑制剂CTP-543突破性疗法认定，用于治疗中重度斑秃成人患者。FDA突破性疗法认定有望加快这一创新疗法的研发和审评过程。
    2020-07-09
  • 有效治疗脱发！氘代芦可替尼获FDA突破性疗法资格
    7月8日，Concert制药公司宣布FDA授予口服JAK抑制剂CTP-543治疗成人中重度斑秃突破性疗法资格。斑秃属于自身免疫性疾病，是人体免疫系统攻击毛囊而造成头皮或身体的局部不完全或完全毛发脱落。斑秃影响美国大约70万人口，贯穿整个年龄段，男女均可见。斑秃会带来严重的心理健康疾病，比如焦虑、抑郁。FDA目前尚未批准任何用于治疗斑秃的药物。
    2020-07-09
  • 基石药业RET抑制剂中国NSCLC研究达预期 拟递交新药上市申请
    基石药业今日公布了RET抑制剂Pralsetinib在全球I/II期ARROW关键性试验的中国患者研究结果。研究数据显示，Pralsetinib在RET融合阳性的NSCLC中国患者中具有优越和持久的临床抗肿瘤活性且耐受性良好。Pralsetinib是由基石药业的战略合作伙伴Blueprint Medicines开发的一款强效、高选择性靶向致癌性RET变异（包括可预见的耐药突变）的在研药物。
    2020-07-09
  • 奥赛康抗肿瘤新药「ASKB589 注射液」获批临床
    7 月 8 日，奥赛康发布公告，其自主研发、具有自主知识产权的抗肿瘤生物新药「ASKB589 注射液」获批临床，拟用于 CLND18.2 阳性的局部晚期或转移性胃及胃食管结合部腺癌、胰腺癌等恶性实体瘤。
    2020-07-09
  • 利润翻15倍 多家知名械业绩公布
    半年收入远超2019全年 1、翻15倍，知名械企利润暴涨 7月8日，振德医疗发布2020 年半年度业绩预增公告，2020 年上半年，振德医疗实现归属于上市公司股东的净利润与上年同期6010.50 万元相比，增加 92500 万元到 95500 万元，增长1539%-1589%，翻了15倍以上。
    2020-07-09
  • 应世生物IN10018单药和联合化疗治疗胃癌I期临床完成首例给药
    应世生物宣布，公司旗下黏着斑激酶（FAK）抑制剂IN10018单药和联合化疗二线及后线治疗晚期胃或胃食管交界处（GEJ）腺癌的I期临床试验已在上海同济大学附属东方医院完成首例患者给药。这是一项I期、非随机、开放性、多中心临床试验，旨在评估IN10018单药以及联合多西他赛作为二线或后线治疗在局部晚期或转移性胃或GEJ腺癌患者中的安全性、耐受性、抗肿瘤疗效以及药代动力学（PK）特征。
    2020-07-09
  • 泽璟制药多纳非尼与抗PD-1单抗联合疗法获批临床试验
    7月9日，泽璟制药发布公告称，于近日收到国家药监局核准签发的《临床试验通知书》。本次获批开展甲苯磺酸多纳非尼片、特瑞普利单抗注射液联合经导管动脉化疗栓塞（TACE）术治疗不能手术切除的肝细胞癌。
    2020-07-09
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