FDA已接受阿斯利康抗血小板疗法替格瑞洛的补充新药申请

阿斯利康（AstraZeneca）今天宣布，美国食品药品监督管理局（FDA）已接受其抗血小板疗法替格瑞洛（ticagrelor，英文商品名Brilinta）的补充新药申请（sNDA），并授予其优先审评资格，与阿司匹林联用，用于减少发生急性缺血性中风或短暂性脑缺血发作（TIA）患者的后续中风。预计这一申请将在今年第四季度获得回复。新闻稿指出，如果获得批准，替格瑞洛/阿司匹林组合将成为在这类高危患者中用于降低中风风险的首款FDA批准的双联抗血小板疗法。

替格瑞洛早在2011年就被FDA批准，用于减少急性冠状动脉综合征患者的血栓形成。它可以选择性抑制ADP的关键性受体P2Y12，从而抑制血液中血小板形成，减少复发性血栓形成。

这一sNDA是基于3期临床试验THALES的结果，该试验显示，与阿司匹林单药疗法相比，阿司匹林与替格瑞洛（90 mg，每日2次，疗程为30天）联用，导致中风和死亡主要复合终点的风险具有统计学意义和临床意义的降低。THALES的数据将在同行评议的杂志上发布，并且将在即将召开的医学会议上公布。

阿斯利康生物医药研发执行副总裁Mene Pangalos博士说：“曾经发生过急性缺血性中风或短暂性脑缺血发作的患者发生后续中风的风险很高，可能致残或致死。今天的优先审评反映了Brilinta作为一种急需的治疗选择，降低这些患者的后续中风发生率的潜力，我们期待着与FDA合作，让Brilinta尽快能够被这些患者使用。”

参考资料：

[1] BRILINTA Granted FDA Priority Review for the Reduction of Subsequent Stroke in Patients Who Had an Acute Ischemic Stroke or Transient Ischemic Attack. Retrieved July 9, 2020, from https://www.businesswire.com/news/home/20200709005235/en/BRILINTA-Granted-FDA-Priority-Review-Reduction-Subsequent