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奥赛康子公司ASKC202片获得临床试验批准通知书2月15日，奥赛康药业发布公告称，其全资子公司江苏奥赛康药业于近日收到国家药品监督管理局下发的ASKC202片《药物临床试验批准通知书》，同意开展用于晚期实体瘤治疗的临床试验。2022-02-16 -
超$100亿大品种遇劲敌 人福、豪森......拿下78个ANDA2月14日，美国FDA官网发布了2021年仿制药年度报告，全年FDA仿制药组（OGD）批准了736个ANDA项目，其中新冠药物成一大热点，此外不少品种在2021年期间销售额亮眼，其中来那度胺胶囊突破百亿美元。78个ANDA文号（65个品种）来自国内企业，涉及28家药企（以集团计），其中复星医药以16个ANDA文号居首，健友股份以14个紧接其后。2022-02-16 -
齐鲁制药冲刺国产尼达尼布第二家 尼达尼布销售额超600%2月14日，CDE官网显示，齐鲁制药的乙磺酸尼达尼布软胶囊以仿制4类报产获受理。米内网数据显示，2020年尼达尼布全球销售额超过20亿美元，在中国城市实体药店终端销售额增速惊人，超过600%，预计2021年突破4000万元。目前，国内该产品生产企业仅有勃林格殷格翰和石药集团恩必普药业。2022-02-16 -
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百济神州困局：首席研发三年两换人 账面亏损27亿何时盈利，仍是摆在百济神州面前的一道难题，这家公司首发上市时曾遭投资者弃购超百万股。自前百济神州免疫肿瘤学首席医学官Amy C. Peterson2019年离职，三年内该岗位负责人两度换人。2022-02-15
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8个临床紧缺药品进行挂网采购！涉及氟哌啶醇注射液、谷维素片2月15日，上海阳光医药采购网发布《关于公布2022年第一批临床紧缺药品挂网采购的通知》（沪药事药品〔2022〕7号）。通知显示，为确保满足临床药品使用需求，现同意江苏朗欧药业氟哌啶醇注射液等8个临床紧缺药品进行挂网采购。2022-02-15 -
安斯泰来公布AT845中期安全性数据：安全性和耐受性良好!安斯泰来（Astellas）近日公布了基因疗法AT845治疗晚发型庞贝病（LOPD）1/2期FORTIS试验的中期安全性数据。AT845是一种在研的腺相关病毒（AAV）基因替代疗法，用于传递功能性α-葡萄糖苷酶（GAA）基因，直接在患者肌肉细胞中表达酸性α-葡萄糖苷酶（GAA）。AT845有潜力成为一种同类最佳疗法。2022-02-15
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亿帆医药注射用头孢呋辛钠通过仿制药一致性评价2月15日，亿帆医药发布公告称，控股子公司亿帆优胜美特于近日收到股东及药品受托生产企业巨泰药业的通知，亿帆优胜美特拥有全部权益的在研产品注射用头孢呋辛钠，经国家药品审评中心审查，通过仿制药一致性评价。2022-02-15 -
集采全方位来袭 药企这样生存01 未来集采：全方位、无死角 吹风上医保局副局长陈金甫的讲话所给出的信息量是十分巨大的，给未来的国家+省际联盟的带量采购模式定了基调，给未来全方位、无死角的集采模式做了提醒，也为带量采购未来的规则及落地政策优化做了些许梳理。2022-02-15 -
海思科创新药HSK36212胶囊获临床试验申请《受理通知书》2月15日，海思科发布公告称，公司于近日收到国家药监局下发的关于HSK36212胶囊(1mg；5mg；30mg)的《受理通知书》；申请事项为境内生产药品注册临床试验。2022-02-15 -
2021年生物制药并购跌至冰点？中小药企并购或将上升2021年，是全球并购的大年，医疗并购也成为全球并购的第二大领域，本该是火力全开，而生物制药领域却出现了“倒挂”的情况，并购热情降至冰点。2022-02-15
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金城医药泊沙康唑原料药注册申请通过CDE审批2月14日晚间，金城医药发布公告称，全资子公司山东金城生物在CDE“原辅包登记信息”公示平台查询获悉，其提交的“泊沙康唑”原料药注册申请通过了CDE审批。2022-02-15 -
国家医保局发声：消灭带金销售2月11日，国务院新闻办公室举行深化药品和高值医用耗材集中带量采购改革进展国务院政策例行吹风会，会议指出，未来将通过不断完善措施，特别是将供应、质量、信用等相关因素纳入集采规则，从体制机制上净化医药流通的生态环境，即根治带金销售，净化行业生态，从而激励企业通过规范竞争，促进流通行业的整治。2022-02-14
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