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长效清除皱纹！创新产品在美国递交上市申请美东时间4月21日消息，Revance Therapeutics宣布，其注射用DaxibotulinumtoxinA治疗中度至重度眉间纹的生物制品许可申请（BLA）已获得美国FDA受理，PDUFA目标日期设定为2022年9月8日。公开资料显示，这是一款长效神经调节物，可用于医美适应症及多项潜在的治疗适应症。值得一提的是，复星医药子公司已引进其在中国的独家权利，目前该产品正在中国开展两项国际多中心3期临床研究。2022-04-22 -
浙江医药子公司注射用重组人源化抗HER2-ADC获批临床4月22日，浙江医药发布公告称，其下属子公司新码生物收到国家药监局核准签发的注射用重组人源化抗HER2单抗-AS269偶联物（ARX788）（简称“抗HER2-ADC”）《药物临床试验批准通知书》，同意开展用于HER2表达或突变晚期实体瘤治疗的临床试验，具体为：评价重组人源化抗抗HER2-ADC（ARX788）联合特瑞普利单抗在HER2表达或突变晚期实体瘤患者中有效性及安全性的I期临床研究。2022-04-22 -
23亿美元 渤健完成三星Bioepis公司股权的出售4月20日，渤健宣布，已完成将三星Bioepis公司股权出售给三星生物(Samsung Biologics)的交易，高达23亿美元。其中10亿美元现金已收到，另外12.5亿美元将延期支付（1年后支付8.125亿美元，2年后支付4.375亿美元）。同时，渤健还有资格获得5000万美元里程碑款。2022-04-22 -
4款产品获批上市 涉及髂静脉支架系统、脊髓神经刺激测试电极等4月21日，国家药监局批准四款产品上市，分别为髂静脉支架系统、膝关节置换手术导航定位系统、脊髓神经刺激测试电极、膝关节置换手术导航定位系统。2022-04-22 -
最大规模癌症全基因组测序发布！我们对癌症有了全新认识2008年，《自然》发布了首个急性髓系白血病（AML）样本的全基因组序列。科学家使用下一代测序技术，对一名AML患者的肿瘤细胞和正常皮肤细胞样本进行了全基因组测序并进行比较，从而找到了癌细胞中的8个全新基因突变。当时的这一突破性研究验证了肿瘤学家的猜测，那就是利用基因组测序，能够发现可能导致肿瘤发生的全新基因突变，从而提供一系列潜在的药物靶点。2022-04-22 -
君实启动新冠口服药VV116对比辉瑞Paxlovid头对头III期临床4月19日，中国临床试验注册中心网站公示了君实生物/旺山旺水VV116头对头对比辉瑞Paxlovid早期治疗轻度至重度新冠肺炎的多中心、单盲、随机、对照临床研究。2022-04-21
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从300万到19亿！这款JAK抑制剂五度易主“卖身记”日前，英国制药巨头葛兰素史克（GSK）和Sierra Oncology联合宣布，双方已经达成协议，GSK将斥资约19亿美元，收购Sierra Oncology。2022-04-21 -
贝达药业恩沙替尼启动III期临床 用于NSCLC辅助治疗4月19日，贝达药业ALK抑制剂「恩沙替尼」启动了一项III期临床，评价恩沙替尼对比安慰剂在接受肿瘤完全切除术和标准辅助治疗后的ALK阳性的II-IIIB期NSCLC患者中的有效性和安全性。4月12日，恩沙替尼用于NSCLC辅助治疗的适应症刚刚获批临床。2022-04-21 -
罗万里重返默沙东 领导人类健康国际部4月20日，默沙东宣布，罗万里（Joseph Romanelli）将重回默沙东，领导默沙东人类健康（Human Health）国际部，并加入公司执委会，直接汇报于默沙东全球总裁兼首席执行官戴福财（Robert Davis），人事任命自2022年8月1日起生效。2022-04-21
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治疗致命心脏疾病 潜在“first-in-class”疗法2期临床结果积极今日，Windtree Therapeutics公司宣布，其潜在“first-in-class”疗法istaroxime，在治疗心源性休克患者的2期临床试验中获得积极结果，迅速提高患者的血压收缩压，这是治疗这类患者的关键临床目标。2022-04-21
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利用人造组织修复器官功能 再生疗法新锐获1.1亿美元助力今日，Satellite Bio公司宣布走出隐匿模式，完成总计1.1亿美元的种子轮和A轮融资。这家公司致力于利用生物工程学，制造组织疗法（Tissue Therapeutics），修补、恢复或者替代关键器官或者组织的功能。2022-04-21 -
从300万到19亿！这款JAK抑制剂五度易主“卖身记”日前，英国制药巨头葛兰素史克（GSK）和Sierra Oncology联合宣布，双方已经达成协议，GSK将斥资约19亿美元，收购Sierra Oncology。2022-04-21
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