浙江医药子公司注射用重组人源化抗HER2-ADC获批临床

4月22日，浙江医药发布公告称，其下属子公司新码生物收到国家药监局核准签发的注射用重组人源化抗HER2单抗-AS269偶联物（ARX788）（简称“抗HER2-ADC”）《药物临床试验批准通知书》，同意开展用于HER2表达或突变晚期实体瘤治疗的临床试验，具体为：评价重组人源化抗抗HER2-ADC（ARX788）联合特瑞普利单抗在HER2表达或突变晚期实体瘤患者中有效性及安全性的I期临床研究。

注射用重组人源化抗HER2单抗-AS269偶联物（ARX788）是公司于2013年6月14日与美国Ambrx公司签署《合作开发和许可协议》合作研发的新一代单克隆抗体偶联药物，用于治疗HER2阳性晚期乳腺癌和胃癌等，属于创新生物技术药物。

公司于2017年启动ARX788单药治疗HER2阳性晚期乳腺癌的I期临床研究，该临床研究已达到研究终点，仍有部分受试者持续接受后续疗；2020年进入ARX788治疗HER2阳性局部晚期或转移性乳腺癌的II/III期临床研究，该临床研究正在复旦大学附属肿瘤医院等86家中心同时开展。

公司于2019年启动ARX788治疗HER2阳性晚期转移性胃癌及胃食管连接部腺癌患者的I期临床研究，该临床研究在中山大学肿瘤防治中心等5家临床中心同时开展，目前该试验已完成。2021年进入ARX788治疗HER2阳性晚期转移性胃癌及胃食管连接部腺癌的II/III期临床研究，该临床研究正在中山大学肿瘤防治中心等80家中心同时开展。

截至2022年3月31日，公司ARX788项目已累计投入研发费用5.55亿元人民币。

目前国内外已上市的靶向HER2治疗用药包括曲妥珠单抗（罗氏公司原研，商品名Herceptin，2021年销售额为26.9亿瑞郎）、ado-trastuzumab emtansine（罗氏公司原研，商品名Kadcyla，2021年销售额为19.8亿瑞郎）、fam-trastuzumab deruxtecan（阿斯利康/第一三共公司原研，商品名Enhertu，2021年上半年销售额为2.4亿美元）和维迪西妥单抗（荣昌生物制药(烟台)有限公司原研，商品名爱地希，2021年销售额8400万人民币）。其中曲妥珠单抗、ado-trastuzumab emtansine和维迪西妥单抗国内已上市；fam-trastuzumab deruxtecan于2022年3月在国内递交了上市申请。

根据EVALUATEPHARMA的数据，2018年HER2靶点抗肿瘤市场全球销售额达110.7亿美元，并预计2024年可增长至156亿美元。