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博锐生物「英夫利西单抗」生物类似药获批上市9月28日，中国国家药监局（NMPA）公示，由浙江博锐生物制药有限公司全资子公司海正生物申报的注射用英夫利西单抗已在中国获批上市。公开资料显示，这是第二款在中国获批的英夫利西单抗生物类似药，申请的适应症为：类风湿关节炎、成人及6岁以上儿童克罗恩病、瘘管性克罗恩病、强直性脊柱炎、银屑病和成人溃疡性结肠炎。2021-09-29 -
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齐鲁2款1类生物药来袭！剑指千亿市场抗肿瘤药羟基脲片首家过评后，齐鲁制药肿瘤创新药管线也迎来喜讯。9月28日，CDE官网显示，齐鲁制药的1类生物药注射用QLF32004、QLP31907注射液获得临床试验默示许可，拟用于治疗晚期恶性实体瘤、B细胞恶性肿瘤。今年以来，齐鲁制药已有8款1类新药获批临床。2021-09-29 -
10亿大品种！山东新时代过评日前，山东新时代药业的酮咯酸氨丁三醇注射液通过一致性评价，成为第3家过评企业。酮咯酸氨丁三醇注射液为非甾体抗炎药，2020年在中国公立医疗机构终端销售额超过10亿元，山东新时代药业领军市场。2021-09-29 -
宫颈癌患者死亡风险降低31% PD-1抑制剂获FDA优先审评资格2021年9月28日，再生元公司（Regeneron）宣布，美国FDA已授予该公司与赛诺菲（Sanofi）联合开发的PD-1抑制剂Libtayo （cemiplimab）的补充生物制品许可申请（sBLA）优先审评资格，用于治疗化疗期间或化疗后，出现疾病进展的复发/转移性宫颈癌患者。2021-09-29
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安进PSCK9单抗获批新适应症 用于10岁以上儿科患者9月24日，安进宣布，FDA已批准依洛尤单抗（商品名：瑞百安 、Repatha），用于治疗10岁及以上杂合子家族性高胆固醇血症 (HeFH) 的儿科患者，作为饮食和其他低密度脂蛋白胆固醇 (LDL-C) 降低疗法的辅助治疗。2021-09-28 -
财政部通告：大三甲齐鲁医院采购医疗设备被投诉耗材带量采购后，灰色收入地带逐渐隐去，“毛巾里的水”被挤了出来。但医用设备方面由于还未形成大范围集采的成熟条件，“明招暗定”或招标不规范能行为仍然存在，水分如何挤出来？2021-09-28 -
科伦药业钆塞酸二钠注射液获得药品注册批准9月28日，科伦药业发布公告称，其子公司湖南科伦制药的化学药品“钆塞酸二钠注射液”于近日获得国家药品监督管理局的药品注册批准。经审查，该药品符合药品注册的有关要求，批准注册，发给药品注册证书，用于检测肝脏局灶性病变。2021-09-28 -
默沙东Keytruda肝癌二线疗法确证性III期研究成功9月27日，默沙东（MSD）公司宣布，在既往接受过索拉非尼（sorafenib）治疗的亚洲晚期肝细胞癌（HCC）患者中，重磅PD-1抗体疗法Keytruda的一项3期临床试验达到了总生存期（OS）的主要终点。与安慰剂加最佳支持治疗（BSC）相比，Keytruda+BSC使患者的总生存期（OS）获得具有统计学意义的显著改善。2021-09-28
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国家药监局：芦荟珍珠胶囊处方药转换为非处方药9月27日，国家药监局发布公告称，根据《处方药与非处方药分类管理办法（试行）》的规定，经国家药监局组织论证和审定，芦荟珍珠胶囊由处方药转化为非处方药。2021-09-28 -
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药监局：康业医疗器械、众以科技一批次医疗器械正在召回9月27日，国家药监局发布公告，通报康业医疗器械、众以科技对其部分违规产品进行主动召回情况。其中包括一次性医用棉签、医用外科口罩。2021-09-28
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信达2.67亿元引进下一代PDE4抑制剂 治疗炎症性皮肤病9月28日，信达生物宣布与UNION therapeutics就UNION用于治疗炎症性皮肤病的主要候选药物orismilast —— 一款处于临床II期的潜在同类最佳PDE4抑制剂，达成在中国（包括中国大陆、香港、澳门和台湾）的独家授权协议。2021-09-28
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