资讯> 行业新闻
  • 这张生物类似药批件 价值1.75亿元
    9月28日，国家药监局官网显示海正药业英夫利西单抗生物类似药的上市申请正式获得NMPA批准。
    2021-09-28
  • 国家药监局发布2项医疗器械动物试验研究注册审查指导原则
    9月27日，国家药监局发布医疗器械动物试验研究注册审查指导原则第一部分：决策原则（2021年修订版）和第二部分：试验设计、实施质量保证。
    2021-09-27
  • 药明巨诺BCMA靶向CAR-T产品JWCAR129获批临床
    今日（9月26日），中国国家药品监督管理局药品审评中心（CDE）公示显示，药明巨诺的JWCAR129（靶向BCMA嵌合抗原受体T细胞）获得一项临床试验默示许可，拟开发用于治疗复发/难治性多发性骨髓瘤（MM）。公开资料显示，这是药明巨诺在中国申报的第二款CAR-T产品，该公司的首款CAR-T产品瑞基奥仑赛已于9月初在中国获批，用于治疗特定的复发或难治性大B细胞淋巴瘤患者。
    2021-09-27
  • 罗氏CD20/CD3双特异性抗体RO7030816在中国获批临床
    中国国家药监局药品审评中心（CDE）最新公示，罗氏（Roche）公司1类新药RO7030816获得临床试验默示许可，拟开发用于：复发/难治性滤泡性淋巴瘤。公开资料显示，这是一款名为mosunetuzumab的双特异性抗体，可同时靶向CD20和CD3，能够起到T细胞连接器（T-cell engager）的作用。
    2021-09-27
  • 免于临床试验的体外诊断试剂临床评价技术指导原则发布
    9月24日，国家药监局发布免于临床试验的体外诊断试剂临床评价技术指导原则的通告（2021年第74号）。
    2021-09-27
  • 上海微创医疗机器人拟港股上市 已通过港交所上市聆讯
    据港交所9月24日披露，上海微创医疗机器人（集团）股份有限公司（以下简称“上海微创医疗机器人”）通过港交所上市聆讯，拟港股上市。
    2021-09-27
  • GABA受体别构调节剂获优先审评资格 显著降低癫痫发作频率
    近日，Marinus Pharmaceuticals公司宣布，美国FDA已经授予其GABAA受体阳性别构调节剂ganaxolone的新药申请（NDA）优先审评资格，治疗与CDKL5缺乏症（CDD）相关癫痫发作。该申请的PDUFA目标日期定为2022年3月20日。
    2021-09-27
  • 巨头入局、资本追捧！疫情催生下数字疗法成“医疗新风口”
    近年来，数字疗法行业兴起，新冠疫情背景下发展速度进一步加快。诺华、武田、GSK和罗氏等制药巨头纷纷布局，2020年Teladoc与Livongo高达185亿美元的合作更是让市场看到数字疗法领域的巨大潜力。随着智能手机和可穿戴设备等的发展，数字疗法使及时、个性化定制的医疗干预成为现实。
    2021-09-27
  • 大三甲扩张浪潮下 县医院们游不上岸
    「如果要离开县医院，就要毁约赔上十几万，但如果不走，履约完我也快三十岁了，根已经扎下来，想走也走不了了。」
    2021-09-27
  • 国家药监局发布新体外诊断试剂临床试验技术指导原则
    9月27日，为指导体外诊断试剂临床试验工作，国家药监局发布体外诊断试剂临床试验技术指导原则，自发布之日起实施，原国家食品药品监督管理总局发布的《体外诊断试剂临床试验技术指导原则》废止。
    2021-09-27
  • 溶瘤病毒联合PD-L1抑制剂 罗氏达成临床合作
    近日，CG Oncology宣布与罗氏（Roche）达成一项临床试验合作协议。将评估CG Oncology的在研溶瘤免疫疗法CG0070，与罗氏的PD-L1抑制剂阿替利珠单抗（atezolizumab，英文商品名为Tecentriq）联用的疗效与安全性。
    2021-09-27
  • 亚太药业成被告！国内首例可转债虚假陈述索赔获法院立案
    2021年9月22日，杭州市中级人民法院以示范性案例形式正式受理了上海久诚律师事务所许峰律师团队代理的亚药转债及亚太药业虚假陈述索赔案，该案或是法院正式受理的国内首例可转债虚假陈述投资者索赔案。
    2021-09-26
  • 辉瑞公布全新中国区组织架构调整 首设广阔市场事业部
    9月24日，辉瑞公布了全新的中国区组织架构调整，新的架构包括医院急症、肿瘤、罕见病、炎症和免疫、疫苗、广阔市场，六个独立的事业部。
    2021-09-26
  • GE医疗14.5亿美元收购BK Medical 将超声产品组合扩展到手术可视化领域
    日前，GE医疗（GE Healthcare）宣布以14.5亿美元的现金收购价从Altaris Capital Partners手中收购手术可视化领域的BK Medical，此次收购有望帮助GE医疗将其超声产品组合扩展到手术可视化领域。
    2021-09-26
  • 欧盟CHMP推荐GSK抗炎药Nucala用于3种适应症
    近日，欧洲药品管理局（EMA）人用医药产品委员会（CHMP）发布审查意见，建议批准葛兰素史克抗炎药Nucala（mepolizumab，美泊利单抗）治疗3种由嗜酸性粒细胞引起的疾病：高嗜酸性粒细胞综合征（HES）、嗜酸粒细胞性肉芽肿性多血管炎（EGPA）、慢性鼻-鼻窦炎伴鼻息肉(CRSwNP)。
    2021-09-26
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