罗氏CD20/CD3双特异性抗体RO7030816在中国获批临床

文|医药观澜

中国国家药监局药品审评中心（CDE）最新公示，罗氏（Roche）公司1类新药RO7030816获得临床试验默示许可，拟开发用于：复发/难治性滤泡性淋巴瘤。公开资料显示，这是一款名为mosunetuzumab的双特异性抗体，可同时靶向CD20和CD3，能够起到T细胞连接器（T-cell engager）的作用。

截图来源：CDE官网

滤泡性淋巴瘤（FL）是常见的一种惰性B细胞淋巴瘤，也是惰性非霍奇金淋巴瘤（NHL）中的一种。它由生发中心B细胞的恶性增殖引起，患者的恶性肿瘤生长缓慢，但随时间推移可变得更具侵袭性。尽管目前的治疗手段改善了FL患者的总生存期，但FL仍被视为是一种不可治愈的恶性肿瘤。

公开资料显示，mosunetuzumab一方面可以靶向B细胞表面表达的CD20抗原，另一方面可以结合T细胞表面的CD3受体。它们可以将患者的T细胞募集到B细胞周围，并且激活T细胞消灭B细胞。

此前，罗氏已在2020年美国血液学会（ASH）年会上展示了mosunetuzumab加CHOP（M-CHOP方案）在复发/难治性非霍奇金淋巴瘤（R/R NHL）和新诊断的DLBCL患者中的研究数据（GO40515研究）。研究结果显示：在接受M-CHOP治疗的R/R NHL患者中（n=7），总体有效率（ORR）为86%，其中71%的患者达到完全缓解（CR）。研究认为：初步数据显示，mosunetuzumab与CHOP联合使用，对R/R NHL患者具有高应答率和可管理的安全性。

ClinicalTrials.gov显示，目前罗氏已登记开展了多项mosunetuzumab的临床试验，适应症涵盖非霍奇金淋巴瘤、慢性淋巴细胞白血病（CLL）、滤泡性淋巴瘤、弥漫性大B细胞淋巴瘤、边缘区淋巴瘤等。

参考资料：

[1]中国国家药监局药品审评中心. Retrieved Sep 26，2021, from https://www.cde.org.cn/main/xxgk/listpage/2f78f372d351c6851af7431c7710a731

[2] Ross Salvaris, et al (2021). Bispecific Antibodies: A Review of Development, Clinical Efficacy and Toxicity in B-Cell Lymphomas . J Pers Med. From https://www.ncbi.nlm.nih.gov/pmc/articles/PMC8147062/