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制剂总监
职位描述
岗位职责： 1、负责制剂室的管理工作，包括人员和团建建设、在研项目管理、合规性管理和实验室管理等。 2、按注册法规要求、ICH相关要求和QbD要求组织新药和仿制药的研发工作，负责研发方案/报告和申报资料的审核。 3、解决制剂研发工作中遇到的难点和各类问题，包括实验室阶段和中试放大阶段，并推动项目顺利开展。 4、负责培养和建设专业的制剂研发团队，组织部门的培训和考核工作。 5、负责组织和优化制剂室的各项规章制度，并监督执行。 6、组织和接受药监部门对申报品种的现场核查。 7、按时完成上级领导交办的其他工作任务。 岗位要求： 1、本科及以上学历，药剂、药学、制药及相关专业； 2、具有十年及以上的制剂研究、中试放大及申报的工作经验； 3、熟悉QbD、ICH和注册法规，有扎实的理论基础和问题解决能力； 4、对工作具有高度的责任心，能够承受较大工作压力，具有良好的沟通、协调能力和团队管理能力。
企业简介
提供专业的药物研发整体解决方案，如原料药、注射剂、固体制剂、创新药CMC一站式研发服务、基因毒性及元素杂质、药包材、工艺组件、AMES实验及方法开发等等
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