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质量总监
职位描述
【岗位职责】 1、质量保证（QA） （1）按照不断更新的规定的要求，建立和完善质量保证体系； （2）批准公司所有的质量文件； （3）负责质量保证体系适用于公司员工，产品发展活动，生产工艺和后续工艺； （4）完善用于支持质量保证体系的一套程序； （5）完善所有公司物料和产品的质量标准；. （6）完善确保关键偏差能被调查和解决的体系； （7）原料供应商的批准和审计； （8）审核和批准产品的年度：发起和处理产品召回 、维护公司的质量管理体系达到CGMP的要求，通过各类GMP认证检查。 2、质量控制（QC） （1）按照不断更新的规范要求，在实验室应用质量体系； （2）实验室员工专业和常规的培训； （3）不断维护所有物料和成品的分析方法和质量标准体系； （4）管理实验室团队和决定工作的优先权； （5）确保有足够的稳定性数据支持原料药和或中间体适当的再检期或有效期及储存条件； （6）维护QC的管理体系和日常操作，达到CGMP的要求以及GLP的要求。 3、授权 （1）物料（原料、中间体、包装材料、成品和标签）的放行、最终产品的放行； （2）生产和相关活动的控制； （3）批准或者拒绝一批物料的所有文件的控制； 【任职资格】 1、教育背景：生物工作或制药工程本科以上； 2、工作经验：10年以上的生物生产企业任职，五年以上的质量管理工作，有国家,欧盟GMP认证经验优先； 3、关键技能：良好的质量体系、GXP和法规的知识和理解。
企业简介
该企业一家全球性临床试验阶段的生物制药公司，致力于创新药及高端生物类似药的研发和产业化，重点领域为肿瘤治疗和自身免疫性疾病。采用其独有的Trimer-Tag©（蛋白质三聚体化）技术平台，研发依赖于三聚体功能结构的靶向三聚体化创新生物制药； 同时，利用其自身cGMP大分子生物制药生产能力， 选择性地开发高端生物类似药。
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