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质量总监
职位描述
负责质量体系的建立和完善，确保其有效运作；制定质量战略目标及年度工作重点，管理公司质量运行工作； 制定、审核及批准公司年度GMP认证计划、GMP自检计划、GMP文件修订和培训计划、持续改进计划、验证计划、供应商及受托企业质量审计计划，协调、配置实施各项计划所需的资源； 负责国内外药监单位GMP、cGMP认证工作及对外质量方面各项沟通事宜，参与药品注册和申报项目； 负责质量体系团队建设，培养质量体系技术和管理骨干；负责全公司的GMP培训工作； 主持召开质量分析会、GMP质量管理会，研究改进的方案，定期向公司领导汇报质量管理绩效； 审核和批准产品的工艺规程、质量标准、取样方法、检测方法及其他质量管理的操作规程，以及与质量有关的所有变更，确保药品符合CFDA、FDA及EMA的质量标准及文件要求； 组织产品的原辅料、中间产品、成品、新产品及直接接触药品的包装材料等检验和评价工作，批准并监督委托检验，承担产品放行的职责； 审核、批准验证方案和报告，确保各项必要的验证工作有序进行和及时完成； 审核重大偏差和检验结果超标的处理报告，跟踪产品质量问题，分析质量偏差的根本原因，并提出方案确保偏差等问题及时处理； 负责新产品质量文件和技术从研发到生产的转移； 协助生产厂房和车间的设计、建造、验证直至启动生产； 完成领导交办的其它事务。 任职要求： 生物化学、化学、分析化学及药学相关专业，硕士及以上学历； 国际知名蛋白质药物研发及生产企业从事质量管理工作10年以上经验；对技术创新型企业的研发、供应链、生产等环节的质量管理有深入独到的理解； 具有组织领导国际药监单位认证经验优先考虑； 具有良好的语言表达能力和沟通协调能力，团队协作能力，计划与执行能力；英语文字书写能力及口语突出者优先； 具有分析判断能力、业务管理能力和组织领导能力及持续改善意识；思路清晰，具有高度的责任心、原则性强，为人正直、自律，工作严谨。
企业简介
一家主要从事重组蛋白药物和微生态制剂的研发、生产、销售一体化的创新型生物制药企业，专注于抗病毒、血液、肿瘤与免疫、退行性疾病等治疗领域的药物研发，并围绕上述治疗领域拥有一定中药及化学药技术沉淀。 科兴制药主要产品包括重组蛋白药物“重组人促红素”、“重组人干扰素α1b”、“重组人粒细胞刺激因子”，微生态制剂药物“酪酸梭菌二联活菌”。公司主要产品已拥有一定行业优势地位和市场影响力，近年来保持稳定增长
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