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医学经理
职位描述
1.根据公司拟定的产品战略方向,监测医学进展及竞品信息,为公司提出项目立项建议。 2.对公司拟立项品种,进行临床研究资料的查阅、归纳、总结,找出临床需求并设计临床初步策略,为立项提供及时、高效的医学支持和建议; 3.负责公司在研品种的申报资料(临床IND 和NDA资料 )的撰写及审核; 4.主导或参与新药临床研究方案的论证、设计及伦理上会相关医学资料的撰写或审核; 5.对临床运营团队及相关项目人员进行研究方案和相关医学知识培训; 6.提供临床运营的医学支持,如伦理上会、启动会、筛选入组及临床研究操作过程中的医学相关疑问解答; 7.对临床试验数据进行现场及远程医学监查,对试验安全性情况定期进行分析,对重要医学事件给予医学分析及结论; 8.对接CRO公司,对临床研究文件(方案、医学监查计划、数据管理和统计计划及报告、临床研究总结报告等)进行医学方面的审核; 9.与CDE及临床专家进行有效沟通及各项会议的参与,确保临床研究的可行性及科学性,提高临床研究的成功率。
企业简介
公司承接集团产品战略规划,聚焦改良型新药和难仿、首仿、复杂制剂等仿制药产品,建设高端制剂及配套原料药事业部。公司下设企业分中心板块、创新技术板块、合作平台和职能管理四大板块,总规模近500人,业务范围遍及国内多个省市。公司自主研发并大力引进国内外创新项目, 采用药品开发商业化许可、药品研发合作、药品专利许可等方式,提升研发效率;公司通过参股、控股等方式,以灵活的体制机制,建立创新技术合作平台,促进研发成果转化。
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