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医学总监
职位描述
1、负责公司临床医学部的整体运营、团队管理和绩效制定和考核;制定、更新、维护本部门的SOP,保证合规性;负责给下属的合理培训; 2、负责查找国内外文献和信息,及时跟踪、收集、整理公司关注的国内外相关疾病; 3、负责撰写、审核临床试验相关文件,如临床研究报告(CSR)、临床试验方案、研究者手册、知情同意书、IND/NDA申报资料中的临床相关部分等; 4、负责医学相关支持计划(例如,医学监测计划等)的制定和实施; 5、负责内部和外部的医学相关培训; 6、负责临床试验过程中的医学监查和数据审核; 7、协助临床运营团队进行研究者的沟通和协调;建立并维护与适应症相关KOL的密切关系 8、完成直线领导交代的其他工作。 二、任职要求: 1、临床医学、临床药理、药学相关专业,硕士及以上学历; 2、具备临床医学1年以上相关工作经验,至少1年人员管理经验; 3、具有3年以上的临床研究工作经验,熟悉1、2或3期临床研究的全过程,熟悉临床试验全过程,深刻理解ICH-GCP、中国GCP及药物研发相关法规; 4、有良好的写作能力、沟通能力、组织协调能力及团队合作精神,分析能力和科研思维能力强; 5、责任心强、抗压能力强,可适应同时处理多种事物的工作能力
企业简介
专注于创新药物的研发和产业化。围绕免疫调节和炎症靶点,以外用药为特色,布局皮肤、眼科、鼻科及呼吸系统等的新药开发。创始团队由拥有辉瑞、GSK等跨国药企多年经验的药物研发科学家及具有医药产业运营管理成功经验的企业家组成。核心团队均具有多年产业经验,在国内外新药研发、临床研究和产品上市等领域均有成功经验,过去10年已将16个创新药成功推进到不同阶段的临床研究。搭建了以自主研发为主,涵盖注册、临床研究和商业化生产能力的完整体系,实现研发、质量管理、药物警戒全生命周期的QMS系统管理。
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